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Verhinderung einer linearen Wachstumsstörung bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in Bangladesch

30. Juni 2015 aktualisiert von: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Verhinderung linearer Wachstumsverzögerungen und Umkehrung der Wachstumsverzögerung bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in Bangladesch: eine gemeinschaftsbasierte Cluster-randomisierte Kontrollstudie

Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) sind besonders anfällig für häufige Infektionen und daraus resultierende Morbidität, was zu suboptimalem Stillen, eingeschränkter Aufnahme von Ergänzungsnahrungsmitteln und letztendlich zu Mikronährstoffdefiziten führt, die zu einer Verzögerung des linearen Wachstums nach der Geburt führen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, verbesserte Ernährungspraktiken durch die frühzeitige Reduzierung von Infektionen mithilfe der innovativen Hilfsmittel eines Händedesinfektionsmittels auf Wasserbasis (ab der Geburt) und eines verbesserten Mikronährstoffpulvers (I-MNP) (ab einem Alter von 6 Monaten) zu ermöglichen. . In Bangladesch wird eine gemeinschaftsbasierte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit einem 2x2-faktoriellen Design durchgeführt. LBW-Säuglinge (n=480) werden bei der Geburt rekrutiert und im Alter von 0 bis 6 Monaten entweder HS oder No HS zugeordnet. Im Alter von 6 bis 12 Monaten wird die Hälfte der Kinder in jeder Gruppe randomisiert und erhält I-MNP. Alle Gruppen erhalten von der Geburt bis zum 12. Monat Ernährungs- und Hygieneschulungen. Die Liegelänge ist das primäre Ergebnis; Morbidität, Nahrungsaufnahme und Hämoglobin werden als sekundäre Ergebnisse bewertet. Durch die Zusammenarbeit mit BRAC, der größten Umsetzungsagentur in Bangladesch, besteht die Möglichkeit, die Ergebnisse direkt und schnell in Kindergesundheitsprogramme in Bangladesch umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Ziel: Erforschung der relativen Wirkung von Händedesinfektionsmitteln und häuslicher Stärkung mit einem verbesserten MNP (plus Ernährungserziehung), um Infektionen vorzubeugen, die Ernährung zu verbessern und letztendlich das Wachstum von LBW-Säuglingen in Bangladesch zu verbessern.

Spezifische Ziele Obwohl den Antragstellern klar ist, dass der Hauptzweck des Alive and Thrive RFP darin besteht, die Ernährung von Säuglingen zu verbessern, glauben wir, dass durch die Verhinderung von Infektionen die Ernährung verbessert und das Wachstum beschleunigt wird. Daher besteht unser Hauptziel darin, die relative Wirkung von Interventionspaketen zu bestimmen, um die Ernährung zu verbessern und so lineare Wachstumsstörungen zu verhindern oder umzukehren und die Stuntrate bei LBW-Säuglingen zu reduzieren (Ha: Die Kombination aller drei Interventionen wird die Ernährung verbessern und lineare Wachstumsstörungen verhindern oder umkehren und die Stunting-Rate reduzieren)

Sekundäre Ziele (i) Untersuchung der Wirkung von Interventionspaketen auf die Häufigkeit von Durchfall und akuten Atemwegsinfektionen (ARI).

(Ha: Die Kombination aller drei Interventionen wird die Häufigkeit von Durchfall und akuten Atemwegsinfektionen verringern.) (ii) Untersuchen Sie die Wirkung der Interventionspakete auf die Energie- und Nährstoffaufnahme von Säuglingen und ihr Ernährungsverhalten.

(Ha: Die Kombination aller drei Interventionen erhöht die Energie- und Nährstoffaufnahme von Säuglingen und verbessert das Fütterungsverhalten.) (iii) Bestimmen Sie die Auswirkungen des verbesserten MNP auf den Eisenstatus (Hämoglobinspiegel im Blut) in einer Untergruppe.

(Ha: Die Gruppe, die das verbesserte MNP erhält, wird einen erhöhten Hämoglobinspiegel im Blut und eine geringere Anämierate aufweisen.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

467

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Research and Evaluation Division, BRAC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die als Einzellinge und voll ausgetragene Säuglinge geboren wurden (Mütter werden im ~8. Monat oder >37. Schwangerschaftswoche identifiziert, um die Einbeziehung von Frühgeborenen zu vermeiden, bei denen ein hohes Risiko für Neugeborenensterblichkeit besteht).
  • muss ein Geburtsgewicht von ≥1800g und <2500g haben.
  • An der Studie beteiligte Familien müssen planen, in den nächsten 12 Monaten in der Studiengemeinschaft zu bleiben
  • Die schriftliche Zustimmung muss von einem bevollmächtigten Erziehungsberechtigten eingeholt werden.
  • Alle schwangeren Frauen werden im achten Schwangerschaftsmonat identifiziert und besucht. Für die Geburtsanzeige wird ein lokaler Informant benannt, der das CHW (per Mobiltelefon) über die Geburt eines Kindes informiert. Alle Neugeborenen werden untersucht und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit schweren Krankheiten oder angeborenen Anomalien/schweren Missbildungen, die die Ernährung beeinträchtigen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Säuglinge, deren Mütter die Geburt nicht überlebt haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Händehygiene mit Hand Sanitizer (HS)

Um 480 Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht zu erhalten, wird das gesamte Gebiet von Kaliganj und Norsinghdi auf der Grundlage der Liste der schwangeren Frauen, die durch eine Haushaltsbefragung ermittelt wurden, in 48 Cluster unterteilt.

24 Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten Händedesinfektionsmittel sowie Ernährungs- und Hygieneschulung. Die restlichen 24 erhalten nur Ernährungs- und Hygieneschulung.
Sonstiges: Handdesinfektionsmittel
Das wasserbasierte Händedesinfektionsmittel, das im aktuellen Projekt verwendet wird, wird in Indien von Hexagon Inc. hergestellt. Die Abgabe erfolgt über einen Schaumspender, da bekannt ist, dass Schaum dem Gel vorzuziehen ist, da er von Natur aus dazu neigt, Schaum gründlicher in die Hände zu reiben.
Experimental: Händehygiene ohne Händedesinfektionsmittel

Um 480 Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht zu erhalten, wird das gesamte Gebiet von Kaliganj und Norsinghdi auf der Grundlage der Liste der schwangeren Frauen, die durch eine Haushaltsbefragung ermittelt wurden, in 48 Cluster unterteilt.

24 Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten Händedesinfektionsmittel sowie Ernährungs- und Hygieneschulung. Die restlichen 24 erhalten nur Ernährungs- und Hygieneschulung.
Sonstiges: Handdesinfektionsmittel
Das wasserbasierte Händedesinfektionsmittel, das im aktuellen Projekt verwendet wird, wird in Indien von Hexagon Inc. hergestellt. Die Abgabe erfolgt über einen Schaumspender, da bekannt ist, dass Schaum dem Gel vorzuziehen ist, da er von Natur aus dazu neigt, Schaum gründlicher in die Hände zu reiben.
Nahrungsergänzungsmittel: Verbessertes Mikronährstoffpulver
Es wird eine modifizierte und verbesserte Formulierung von MNPs verwendet. Die Zusammensetzung wurde speziell entwickelt, um den Appetit und das Wachstum mit 17 essentiellen Mikronährstoffen zu steigern. darunter Kalzium und Magnesium, sowie eine erhöhte Menge an Zink (10 mg). Frühere MNP-Formulierungen (einschließlich der UNICEF-Formulierung) enthielten nur 5 mg Zink und enthielten kein Magnesium und Kalzium, die essentielle Nährstoffe für die Knochenbildung sind.
Andere Namen:
  • MNP
Experimental: Mikronährstoffpulver

Ab einem Alter von 6 Monaten erhalten Kinder in randomisierten Clustern sechs Monate lang täglich einen Beutel verbessertes Mikronährstoffpulver, I-MNP, mit oder ohne Händedesinfektionsmittel.

Während des gesamten Interventionszeitraums erhalten Mütter/Betreuer der Kinder in allen Gruppen eine einfache, standardisierte und alters- und kulturell angemessene Ernährungs- und Gesundheitserziehung, die darauf abzielt, das Ernährungs- und Gesundheitsverhalten sowie die Pflegepraktiken zu verbessern.
Nahrungsergänzungsmittel: Verbessertes Mikronährstoffpulver
Es wird eine modifizierte und verbesserte Formulierung von MNPs verwendet. Die Zusammensetzung wurde speziell entwickelt, um den Appetit und das Wachstum mit 17 essentiellen Mikronährstoffen zu steigern. darunter Kalzium und Magnesium, sowie eine erhöhte Menge an Zink (10 mg). Frühere MNP-Formulierungen (einschließlich der UNICEF-Formulierung) enthielten nur 5 mg Zink und enthielten kein Magnesium und Kalzium, die essentielle Nährstoffe für die Knochenbildung sind.
Andere Namen:
  • MNP
Nahrungsergänzungsmittel: Kein Mikronährstoffpulver
I-MNP und Placebo werden von einem lokalen Pharmaunternehmen in Dhaka, Bangladesch (Renata Pharma Ltd.) bezogen. Die äußere Verpackung der Beutel von „I-MNP“ und „Placebo-MNP“ ist bis auf jeweils einen anderen Zahlencode identisch.
Placebo-Komparator: Kontrolle

Ab einem Alter von 6 Monaten erhalten Kinder in randomisierten Clustern kein Händedesinfektionsmittel oder kein Mikronährstoffpulver

Während des gesamten Interventionszeitraums erhalten Mütter/Betreuer der Kinder in allen Gruppen eine einfache, standardisierte und alters- und kulturell angemessene Ernährungs- und Gesundheitserziehung, die darauf abzielt, das Ernährungs- und Gesundheitsverhalten sowie die Pflegepraktiken zu verbessern.
Nahrungsergänzungsmittel: Kein Mikronährstoffpulver
I-MNP und Placebo werden von einem lokalen Pharmaunternehmen in Dhaka, Bangladesch (Renata Pharma Ltd.) bezogen. Die äußere Verpackung der Beutel von „I-MNP“ und „Placebo-MNP“ ist bis auf jeweils einen anderen Zahlencode identisch.
Sonstiges: Kein Händedesinfektionsmittel

Alle Familienmitglieder erhalten eine Händehygieneschulung mit Informations-, Bildungs- und Kommunikationsmaterialien (IEC), einschließlich Bildbotschaften, die kritische Punkte für die Händehygiene beschreiben.

Den Familien der Gruppen 3 und 4 wird kein Placebo für die Händedesinfektionsmittel zur Verfügung gestellt, da es unethisch wäre, wenn Familien ein inaktives Handhygieneprodukt als Ersatz für das routinemäßige Händewaschen verwenden würden. Dennoch werden alle Gruppen eingewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie – Liegelänge
Zeitfenster: Änderung der Länge gegenüber dem Ausgangswert über 12 Monate
Die Liegelänge wird auf einem vor Ort hergestellten hölzernen Stadiometer auf 0,01 cm gemessen. Anthropometrische Daten werden unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards in Z-Scores umgewandelt.
Änderung der Länge gegenüber dem Ausgangswert über 12 Monate
Anthropometrie - Gewicht
Zeitfenster: Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert über 12 Monate
Gewicht mithilfe einer regelmäßig und planmäßig kalibrierten Säuglingswaage mit einer Genauigkeit von 15 g (SECA Modell 345). Anthropometrische Daten werden unter Verwendung der WHO-Wachstumsstandards in Z-Scores umgewandelt.
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Morbidität
Zeitfenster: Wöchentlich für 52 Wochen
Durchfall wird definiert als >3 weicher Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden oder >1 weicher Stuhlgang, der Blut enthält. Von den Müttern wird erwartet, dass sie bei allen Durchfallepisoden ORS und Zinktabletten einnehmen (diese werden den Probanden unabhängig von der Studiengruppe kostenlos zur Verfügung gestellt). Akute Atemwegsinfektionen (ARI) werden gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation diagnostiziert. Informationen zu Auftreten, Art und Schwere von Durchfall und ARI sowie zur Gesundheitssuche werden wöchentlich erhoben.
Wöchentlich für 52 Wochen
Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: Monatlich für 12 Monate
Informationen zu altersspezifischen Ernährungspraktiken werden monatlich von geschulten Ernährungswissenschaftlern anhand standardisierter Ernährungsindikatoren für Säuglinge und Kleinkinder eingeholt.
Monatlich für 12 Monate
Blutentnahme und Hämoglobin (Hb)-Messung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Mithilfe einer standardisierten Fingerstichtechnik wird den Säuglingen aus einer Teilprobe der Gruppen 2 und 4 (im Alter von 6 und 12 Monaten) Blut entnommen. Hb wird mit einem tragbaren Hemocue (Hemocue Inc.) gemessen.
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Sozioökonomischer Status (SES) und demografische Informationen
Zeitfenster: Grundlinie
Der SES der Haushalte wird durch ein vorcodiertes strukturiertes Interview beurteilt, das darauf abzielt, Informationen über die demografische Struktur des Haushalts, die Bildung der Eltern, die Beschäftigung, den materiellen Besitz und die Inspektion der Wohnqualität zu erhalten.
Grundlinie
Ernährungssicherheit im Haushalt
Zeitfenster: Grundlinie
Informationen zur Ernährungssicherheit der Haushalte werden mithilfe standardisierter Fragebögen gesammelt, die in derselben Bevölkerung verwendet werden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000014576

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