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Prévention des troubles de la croissance linéaire chez les nourrissons de faible poids à la naissance au Bangladesh

30 juin 2015 mis à jour par: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Prévention des troubles de la croissance linéaire et de l'inversion du retard de croissance chez les nourrissons de faible poids à la naissance au Bangladesh : un essai contrôlé randomisé en grappes communautaire

Les nourrissons de faible poids à la naissance (LBW) sont particulièrement vulnérables aux infections fréquentes et à la morbidité qui en résulte, entraînant un allaitement sous-optimal, une ingestion limitée d'aliments complémentaires et, finalement, des carences en micronutriments qui entraînent un ralentissement de la croissance linéaire postnatale. L'objectif de cette étude est de faciliter l'amélioration des pratiques d'alimentation grâce à la réduction précoce des infections à l'aide des outils innovants du désinfectant pour les mains à base d'eau (commençant à la naissance) et d'une poudre de micronutriments améliorée (I-MNP) (commençant à l'âge de 6 mois) . Un essai contrôlé randomisé en grappes basé sur la communauté sera réalisé au Bangladesh en utilisant un plan factoriel 2x2. Les nourrissons LBW (n = 480) seront recrutés à la naissance et répartis entre HS ou No HS de 0 à 6 mois. De 6 à 12 mois, la moitié des enfants de chaque groupe seront randomisés pour recevoir l'I-MNP. Tous les groupes recevront une éducation nutritionnelle et hygiénique de la naissance à 12 mois. La longueur en position couchée est le résultat principal ; la morbidité, l'apport alimentaire et l'hémoglobine seront évalués comme critères de jugement secondaires. En travaillant avec BRAC, la plus grande agence de mise en œuvre au Bangladesh, il est possible de traduire les résultats directement et rapidement en programmes de santé infantile au Bangladesh.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif général Explorer l'effet relatif du désinfectant pour les mains et de l'enrichissement à domicile avec un MNP amélioré (plus l'éducation nutritionnelle) pour prévenir les infections, améliorer l'alimentation et, finalement, améliorer la croissance chez les nourrissons LBW au Bangladesh.

Objectifs spécifiques Bien que les candidats comprennent clairement que l'objectif principal de l'appel d'offres Alive and Thrive est d'améliorer l'alimentation du nourrisson, nous pensons qu'en prévenant les infections, l'alimentation s'améliorera et la croissance s'accélérera. Ainsi, notre objectif principal est de déterminer l'effet relatif des ensembles d'interventions pour améliorer l'alimentation et ainsi prévenir ou inverser le retard de croissance linéaire et réduire les taux de retard de croissance chez les nourrissons de faible poids de naissance (Ha : la combinaison des trois interventions améliorera l'alimentation et empêchera ou inversera le retard de croissance linéaire et réduire les taux de retard de croissance)

Objectifs secondaires (i) Étudier l'effet des ensembles d'interventions sur les taux de diarrhée et d'infection aiguë des voies respiratoires (IRA).

(Ha: La combinaison des trois interventions réduira les taux de diarrhée et d'infection aiguë des voies respiratoires) (ii) Explorer l'effet des ensembles d'interventions sur les apports énergétiques et nutritionnels des nourrissons et leurs comportements alimentaires.

(Ha : La combinaison des trois interventions augmentera les apports énergétiques et nutritionnels des nourrissons et améliorera les comportements alimentaires) (iii) Déterminer l'impact de l'amélioration du MNP sur le statut en fer (taux d'hémoglobine dans le sang) dans un sous-groupe.

(Ha: Le groupe recevant le MNP amélioré aura un taux d'hémoglobine accru dans le sang et des taux réduits d'anémie)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

467

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Research and Evaluation Division, BRAC
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les nourrissons nés célibataires et nés à terme (les mères seront identifiées à environ 8 mois ou > 37 semaines de gestation pour éviter d'inclure les bébés prématurés qui présentent un risque élevé de mortalité néonatale).
  • doit avoir un poids de naissance ≥1800g et <2500g.
  • Les familles impliquées dans l'étude doivent prévoir de rester dans la communauté d'étude pendant les 12 prochains mois
  • le consentement écrit doit être reçu d'un tuteur autorisé.
  • toutes les femmes enceintes seront identifiées et visitées au cours de leur 8ème mois de grossesse. Un informateur local sera identifié pour la notification des naissances, qui informera l'ASC (avec un téléphone portable) de la naissance d'un enfant. Tous les nouveau-nés seront dépistés et ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits.

Critère d'exclusion:

  • les nouveau-nés atteints de maladies graves ou d'anomalies congénitales/malformations graves affectant l'alimentation seront exclus de l'étude.
  • les nourrissons dont les mères n'ont pas survécu pendant l'accouchement seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hygiène des mains avec Hand Sanitizer (HS)

Pour obtenir 480 nourrissons de faible poids à la naissance, toute la zone de Kaliganj et Norsinghdi sera divisée en 48 grappes sur la base de la liste des femmes enceintes identifiées grâce à une enquête auprès des ménages.

24 grappes seront randomisées pour recevoir un désinfectant pour les mains plus une éducation à la nutrition et à l'hygiène et les 24 autres ne recevront qu'une éducation à la nutrition et à l'hygiène.
Autre: Gel hydroalcoolique
Le désinfectant pour les mains à base d'eau qui sera utilisé dans le projet actuel sera produit en Inde par Hexagon Inc. Elle sera distribuée via un distributeur de mousse, car il a été établi que la mousse est préférable au gel en raison de la tendance naturelle à frotter plus abondamment la mousse dans les mains.
Expérimental: Hygiène des mains sans désinfectant pour les mains

Pour obtenir 480 nourrissons de faible poids à la naissance, toute la zone de Kaliganj et Norsinghdi sera divisée en 48 grappes sur la base de la liste des femmes enceintes identifiées grâce à une enquête auprès des ménages.

24 grappes seront randomisées pour recevoir un désinfectant pour les mains plus une éducation à la nutrition et à l'hygiène et les 24 autres ne recevront qu'une éducation à la nutrition et à l'hygiène.
Autre: Gel hydroalcoolique
Le désinfectant pour les mains à base d'eau qui sera utilisé dans le projet actuel sera produit en Inde par Hexagon Inc. Elle sera distribuée via un distributeur de mousse, car il a été établi que la mousse est préférable au gel en raison de la tendance naturelle à frotter plus abondamment la mousse dans les mains.
Complément alimentaire: Poudre de micronutriments améliorée
Une formulation modifiée et améliorée des MNP sera utilisée. La composition est spécialement conçue pour améliorer l'appétit et la croissance avec 17 micronutriments essentiels ; y compris le calcium et le magnésium, ainsi qu'une quantité accrue de zinc (10 mg). Auparavant, les formulations de MNP (y compris la formulation de l'UNICEF) ne contenaient que 5 mg de zinc et ne contenaient ni magnésium ni calcium, qui sont des nutriments essentiels à la formation osseuse.
Autres noms:
  • MNP
Expérimental: Poudre de micronutriments

À partir de 6 mois, les enfants des groupes randomisés recevront un sachet de poudre de micronutriments améliorés, I-MNP par jour pendant six mois avec ou sans désinfectant pour les mains.

Tout au long de la période d'intervention, les mères/gardiennes des enfants de tous les groupes recevront une éducation nutritionnelle et sanitaire simple, standardisée et adaptée à l'âge et à la culture, qui vise à améliorer les comportements d'alimentation et de recherche de soins et les pratiques de soins.
Complément alimentaire: Poudre de micronutriments améliorée
Une formulation modifiée et améliorée des MNP sera utilisée. La composition est spécialement conçue pour améliorer l'appétit et la croissance avec 17 micronutriments essentiels ; y compris le calcium et le magnésium, ainsi qu'une quantité accrue de zinc (10 mg). Auparavant, les formulations de MNP (y compris la formulation de l'UNICEF) ne contenaient que 5 mg de zinc et ne contenaient ni magnésium ni calcium, qui sont des nutriments essentiels à la formation osseuse.
Autres noms:
  • MNP
Complément alimentaire: Pas de poudre de micronutriments
L'I-MNP et le placebo seront achetés auprès d'une société pharmaceutique locale à Dhaka, au Bangladesh (Renata Pharma Ltd.). L'emballage extérieur des sachets de « I-MNP » et de « placebo-MNP » sera identique, à l'exception d'un code numérique différent pour chacun.
Comparateur placebo: Contrôle

À partir de 6 mois, les enfants des groupes randomisés ne recevront ni désinfectant pour les mains ni poudre de micronutriments

Tout au long de la période d'intervention, les mères/gardiennes des enfants de tous les groupes recevront une éducation nutritionnelle et sanitaire simple, standardisée et adaptée à l'âge et à la culture, qui vise à améliorer les comportements d'alimentation et de recherche de soins et les pratiques de soins.
Complément alimentaire: Pas de poudre de micronutriments
L'I-MNP et le placebo seront achetés auprès d'une société pharmaceutique locale à Dhaka, au Bangladesh (Renata Pharma Ltd.). L'emballage extérieur des sachets de « I-MNP » et de « placebo-MNP » sera identique, à l'exception d'un code numérique différent pour chacun.
Autre: Pas de désinfectant pour les mains

Tous les membres de la famille recevront une éducation à l'hygiène des mains avec du matériel d'information, d'éducation et de communication (IEC), y compris des messages illustrés décrivant les points critiques de l'hygiène des mains.

Aucun placebo pour les désinfectants pour les mains ne sera fourni aux familles des groupes 3 et 4 car il serait contraire à l'éthique que les familles utilisent un produit d'hygiène des mains inactif comme substitut au lavage des mains de routine. Néanmoins, tous les groupes seront informés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anthropométrie - Longueur couché
Délai: Changement de la durée de référence sur 12 mois
La longueur couchée sera mesurée à 0,01 cm sur un stadiomètre en bois construit localement. Les données anthropométriques seront converties en scores Z en utilisant les normes de croissance de l'OMS.
Changement de la durée de référence sur 12 mois
Anthropométrie - Poids
Délai: Changement de poids par rapport à la ligne de base sur 12 mois
poids à l'aide d'une balance pour nourrissons avec une précision de 15 g (SECA modèle 345) calibrée sur une base régulière et programmée. Les données anthropométriques seront converties en scores Z en utilisant les normes de croissance de l'OMS.
Changement de poids par rapport à la ligne de base sur 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité infectieuse
Délai: Hebdomadaire pendant 52 semaines
La diarrhée sera définie comme > 3 selles molles sur une période de 24 h ou > 1 selle molle contenant du sang. Les mères doivent utiliser des SRO et des comprimés de zinc pour tous les épisodes de diarrhée (fournis gratuitement aux sujets de l'étude, quel que soit le groupe d'étude). Les infections respiratoires aiguës (IRA) seront diagnostiquées selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé. Les informations sur l'apparition, le type et la gravité de la diarrhée et des IRA et la recherche de soins seront collectées chaque semaine.
Hebdomadaire pendant 52 semaines
Alimentation du nourrisson et du jeune enfant
Délai: Mensuel pendant 12 mois
Des informations sur les pratiques d'alimentation spécifiques à l'âge seront obtenues mensuellement par des nutritionnistes formés à l'aide d'indicateurs normalisés d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant.
Mensuel pendant 12 mois
Prélèvement sanguin et mesure de l'hémoglobine (Hb)
Délai: 6 et 12 mois après la randomisation
Une technique normalisée de piqûre au doigt sera utilisée pour prélever du sang sur les nourrissons d'un sous-échantillon des groupes 2 et 4 (à 6 et 12 mois). L'Hb sera mesurée à l'aide d'un Hemocue portable (Hemocue Inc.).
6 et 12 mois après la randomisation
Statut socio-économique (SSE) et informations démographiques
Délai: Ligne de base
Le SSE du ménage sera évalué par un entretien structuré précodé conçu pour obtenir des informations sur la structure démographique du ménage, l'éducation des parents, l'emploi, les possessions matérielles et par une inspection de la qualité du logement.
Ligne de base
Sécurité alimentaire des ménages
Délai: Ligne de base
Les informations sur la sécurité alimentaire des ménages seront collectées à l'aide de questionnaires standardisés utilisés dans la même population.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2011

Première publication (Estimation)

20 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000014576

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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