A lineáris növekedés megtorpanásának megelőzése alacsony születési súlyú csecsemők körében Bangladesben
Az alacsony születési súlyú csecsemők lineáris növekedésének megtorpanásának és a növekedés visszafordításának megakadályozása Bangladesben: közösségi alapú klaszteres véletlenszerű kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Általános cél A kézfertőtlenítő és az otthoni erősítés relatív hatásának feltárása továbbfejlesztett MNP-vel (plusz táplálkozási oktatás) a fertőzések megelőzése, a táplálás javítása és végső soron a bangladesi LBW csecsemők növekedésének javítása érdekében.
Konkrét célkitűzések Bár a pályázók egyértelműen tisztában vannak azzal, hogy az Alive and Thrive RFP elsődleges célja a csecsemők táplálásának javítása, úgy gondoljuk, hogy a fertőzések megelőzésével az etetés javul, és a növekedés felgyorsul. Elsődleges célunk tehát az, hogy meghatározzuk az intervenciós csomagok relatív hatását az etetés javítására, és ezáltal a lineáris növekedési akadozás megelőzésére vagy visszafordítására, valamint az LBW csecsemők körében a lemaradások arányának csökkentésére (Ha: Mindhárom beavatkozás kombinációja javítja a táplálkozást, és megakadályozza vagy visszafordítja a lineáris növekedési akadozást és csökkenti a satnyaság arányát)
Másodlagos célok (i) A beavatkozási csomagok hatásának vizsgálata a hasmenés és az akut légúti fertőzések (ARI) arányára.
(Ha: Mindhárom beavatkozás kombinációja csökkenti a hasmenés és az akut légúti fertőzések arányát) (ii) Fedezze fel a beavatkozási csomagok hatását a csecsemők energia- és tápanyagbevitelére és táplálkozási viselkedésére.
(Ha: Mindhárom beavatkozás kombinációja növeli a csecsemők energia- és tápanyagbevitelét, és javítja a táplálkozási viselkedést.) (iii) Határozza meg a javult MNP hatását a vas állapotra (a vér hemoglobinszintjére) egy alcsoportban.
(Ha: A javított MNP-t kapó csoportban emelkedett a vér hemoglobinszintje és csökken a vérszegénység aránya)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyedülállóként és teljes korú csecsemők (az anyákat ~8 hónapos vagy 37 hetes terhességnél idősebb korban azonosítják, hogy elkerüljék az újszülöttkori halálozás nagy kockázatának kitett koraszülötteket).
- születési súlya ≥1800g és <2500g.
- A vizsgálatban részt vevő családoknak tervezniük kell, hogy a következő 12 hónapban a tanulmányi közösségben maradnak
- írásos hozzájárulást kell kérni egy felhatalmazott gyámtól.
- minden terhes nőt azonosítanak és felkeresnek a terhesség 8. hónapjában. A születési bejelentéshez helyi besúgót azonosítanak, aki (mobiltelefonnal) értesíti a CHW-t, ha gyermek születik. Minden újszülöttet kiszűrnek, és beíratják azokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- a súlyos betegségben vagy veleszületett rendellenességben/súlyos fejlődési rendellenességben szenvedő újszülötteket, amelyek befolyásolják a táplálkozást, kizárják a vizsgálatból.
- kizárásra kerülnek azok a csecsemők, akiknek anyja nem élte túl a szülés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kézhigiénia kézfertőtlenítővel (HS)
480 alacsony születési súlyú csecsemő megszületése érdekében Kaliganj és Norsinghdi teljes területét 48 klaszterre osztják a háztartási felmérés során azonosított terhes nők listája alapján. 24 klasztert véletlenszerűen választanak ki, hogy kézfertőtlenítőt, valamint táplálkozási és higiéniai oktatást kapjanak, a maradék 24 pedig csak táplálkozási és higiéniai oktatásban részesül. |
A mostani projektben használt vízbázisú kézfertőtlenítőt a Hexagon Inc. gyártja majd Indiában.
Kiadagolása hab adagolón keresztül történik, mivel bebizonyosodott, hogy a hab előnyösebb, mint a zselés, mivel természetes hajlamos arra, hogy a habot alaposan dörzsölje a kezébe.
|
|
Kísérleti: Kézhigiénia kézfertőtlenítő nélkül
480 alacsony születési súlyú csecsemő megszületése érdekében Kaliganj és Norsinghdi teljes területét 48 klaszterre osztják a háztartási felmérés során azonosított terhes nők listája alapján. 24 klasztert véletlenszerűen választanak ki, hogy kézfertőtlenítőt, valamint táplálkozási és higiéniai oktatást kapjanak, a maradék 24 pedig csak táplálkozási és higiéniai oktatásban részesül. |
A mostani projektben használt vízbázisú kézfertőtlenítőt a Hexagon Inc. gyártja majd Indiában.
Kiadagolása hab adagolón keresztül történik, mivel bebizonyosodott, hogy a hab előnyösebb, mint a zselés, mivel természetes hajlamos arra, hogy a habot alaposan dörzsölje a kezébe.
Az MNP-k módosított és javított összetételét fogják használni.
A készítményt kifejezetten az étvágy és a növekedés fokozására tervezték 17 esszenciális mikrotápanyaggal; beleértve a kalciumot és magnéziumot, valamint megnövekedett mennyiségű cinket (10 mg).
Korábban az MNP készítmények (beleértve az UNICEF készítményt is) csak 5 mg cinket tartalmaztak, és nem tartalmaztak magnéziumot és kalciumot, amelyek a csontképződéshez nélkülözhetetlen tápanyagok.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mikrotápanyag por
6 hónapos koruktól a randomizált csoportokban lévő gyermekeket napi egy tasak Improved Micronutrient Powder, I-MNP-ben kapják hat hónapig kézfertőtlenítővel vagy anélkül. A teljes beavatkozási időszak alatt a gyermekek anyja/gondozói minden csoportban egyszerű, standardizált, életkornak és kulturálisan megfelelő táplálkozási és egészségügyi oktatásban részesülnek, melynek célja az etetési és egészségmegőrző magatartás és gondozási gyakorlat javítása. |
Az MNP-k módosított és javított összetételét fogják használni.
A készítményt kifejezetten az étvágy és a növekedés fokozására tervezték 17 esszenciális mikrotápanyaggal; beleértve a kalciumot és magnéziumot, valamint megnövekedett mennyiségű cinket (10 mg).
Korábban az MNP készítmények (beleértve az UNICEF készítményt is) csak 5 mg cinket tartalmaztak, és nem tartalmaztak magnéziumot és kalciumot, amelyek a csontképződéshez nélkülözhetetlen tápanyagok.
Más nevek:
Az I-MNP-t és a placebót a bangladesi dakkai helyi gyógyszergyártó cégtől (Renata Pharma Ltd.) szerzik be.
Az „I-MNP” és a „placebo-MNP” tasakok külső csomagolása azonos lesz, kivéve mindegyikhez eltérő numerikus kódot.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
6 hónapos koruktól a randomizált csoportokban lévő gyermekeket nem kapják kézfertőtlenítőt vagy mikrotápanyag-port. A teljes beavatkozási időszak alatt a gyermekek anyja/gondozói minden csoportban egyszerű, standardizált, életkornak és kulturálisan megfelelő táplálkozási és egészségügyi oktatásban részesülnek, melynek célja az etetési és egészségmegőrző magatartás és gondozási gyakorlat javítása. |
Az I-MNP-t és a placebót a bangladesi dakkai helyi gyógyszergyártó cégtől (Renata Pharma Ltd.) szerzik be.
Az „I-MNP” és a „placebo-MNP” tasakok külső csomagolása azonos lesz, kivéve mindegyikhez eltérő numerikus kódot.
Minden családtag kézhigiénés oktatásban részesül információs, oktatási és kommunikációs (IEC) anyagokkal, beleértve a kézhigiénia kritikus pontjait leíró képes üzeneteket. A 3. és 4. csoportba tartozó családok nem kapnak placebót a kézfertőtlenítőkhöz, mert etikátlan lenne, ha a családok inaktív kézhigiéniai terméket használnának a rutin kézmosás helyett. Ennek ellenére minden csoportot utasítanak |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometria – fekvő hossz
Időkeret: A hossz változása az alapvonalhoz képest 12 hónap alatt
|
A fekvőtámasz hosszát 0,01 cm-re mérik egy helyben épített fa stadionmérőn.
Az antropometrikus adatokat a WHO növekedési standardjai alapján Z-pontszámokká konvertálják.
|
A hossz változása az alapvonalhoz képest 12 hónap alatt
|
|
Antropometria - Súly
Időkeret: Súlyváltozás az alapvonalhoz képest 12 hónap alatt
|
súlyát 15 g pontosságú csecsemőmérleggel (SECA Model 345) rendszeresen, ütemezetten kalibrálva.
Az antropometrikus adatokat a WHO növekedési standardjai alapján Z-pontszámokká konvertálják.
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest 12 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőző morbiditás
Időkeret: Hetente 52 héten keresztül
|
Hasmenésről akkor beszélünk, ha >3 laza széklet 24 órán belül, vagy >1 laza, vért tartalmazó széklet.
Az anyáknak minden hasmenéses epizód esetén ORS-t és cinktablettát kell használniuk (a vizsgálati alanyok számára ingyenes, tanulmányi csoporttól függetlenül).
Az akut légúti fertőzéseket (ARI) az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint diagnosztizálják. A hasmenés és az ARI előfordulásáról, típusáról és súlyosságáról, valamint az egészségügyi vizsgálatokról hetente kell információkat gyűjteni.
|
Hetente 52 héten keresztül
|
|
Csecsemő és kisgyermek táplálása
Időkeret: 12 hónapig havonta
|
Az életkor-specifikus táplálkozási gyakorlatokról havonta tájékozódnak képzett táplálkozási szakértők szabványos csecsemő- és kisgyermektáplálási mutatók segítségével.
|
12 hónapig havonta
|
|
Vérvétel és hemoglobin (Hb) mérés
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Szabványos ujjszúrási technikát alkalmaznak a 2. és 4. csoportba tartozó (6. és 12. hónapos) almintából származó csecsemők vérének gyűjtésére.
A Hb mérése egy hordozható Hemocue (Hemocue Inc.) segítségével történik.
|
6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Társadalmi-gazdasági állapot (SES) és demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
|
A háztartási SES értékelése előre kódolt strukturált interjúval történik, amelynek célja a háztartás demográfiai szerkezetéről, a szülői végzettségről, a foglalkoztatásról, az anyagi javakról való információszerzés, valamint a lakásminőség vizsgálata.
|
Alapvonal
|
|
Háztartási élelmiszerbiztonság
Időkeret: Alapvonal
|
A háztartások élelmezésbiztonságára vonatkozó információkat az azonos populációban használt szabványos kérdőívek segítségével gyűjtik össze.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shafique S, Sellen DW, Lou W, Jalal CS, Jolly SP, Zlotkin SH. Mineral- and vitamin-enhanced micronutrient powder reduces stunting in full-term low-birth-weight infants receiving nutrition, health, and hygiene education: a 2 x 2 factorial, cluster-randomized trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1357-69. doi: 10.3945/ajcn.115.117770. Epub 2016 Apr 6.
- Singla DR, Shafique S, Zlotkin SH, Aboud FE. A 22-element micronutrient powder benefits language but not cognition in Bangladeshi full-term low-birth-weight children. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1803-10. doi: 10.3945/jn.114.193094. Epub 2014 Aug 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000014576
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kézfertőtlenítő
-
Crestone, IncNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktív, nem toborzóClostridioides Difficile fertőzésEgyesült Államok, Kanada
-
Mclean HospitalVisszavontOpioidhasználati zavarEgyesült Államok
-
Chung Shan Medical UniversityBefejezve
-
Medical University of South CarolinaBefejezveFertőző betegségEgyesült Államok
-
Ewha Womans UniversityIsmeretlenPeritoneális dialízis | Végstádiumú vesebetegségKoreai Köztársaság
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Befejezve
-
University of ArkansasBefejezveKábítószer-függőségEgyesült Államok