Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie wahaniom liniowego wzrostu wśród niemowląt o niskiej masie urodzeniowej w Bangladeszu

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Zapobieganie wahaniom liniowego wzrostu i odwróceniu zahamowania wzrostu wśród niemowląt o niskiej masie urodzeniowej w Bangladeszu: klastrowa randomizowana próba kontrolna oparta na społeczności

Niemowlęta z niską masą urodzeniową (LBW) są szczególnie podatne na częste infekcje i wynikające z nich zachorowania, co skutkuje nieoptymalnym karmieniem piersią, ograniczonym przyjmowaniem pokarmów uzupełniających i ostatecznie niedoborami mikroelementów, które skutkują liniowym spadkiem wzrostu po urodzeniu. Celem tego badania jest ułatwienie ulepszonych praktyk żywieniowych poprzez wczesną redukcję infekcji przy użyciu innowacyjnych narzędzi do dezynfekcji rąk na bazie wody (począwszy od urodzenia) i ulepszonego proszku mikroelementów (I-MNP) (począwszy od 6 miesiąca życia) . W Bangladeszu zostanie przeprowadzona społeczna, randomizowana, kontrolowana próba klastrowa przy użyciu planu czynnikowego 2x2. Niemowlęta LBW (n=480) będą rekrutowane po urodzeniu i przydzielane do HS lub No HS od 0 do 6 miesięcy. Od 6 do 12 miesięcy połowa dzieci w każdej grupie zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej I-MNP. Wszystkie grupy otrzymają edukację żywieniową i higieniczną od urodzenia do 12 miesięcy. Podstawowym rezultatem jest długość leżąca; zachorowalność, spożycie w diecie i stężenie hemoglobiny zostaną ocenione jako wyniki drugorzędne. Dzięki współpracy z BRAC, największą agencją wdrożeniową w Bangladeszu, istnieje możliwość bezpośredniego i szybkiego przełożenia wyników na programy zdrowotne dzieci w Bangladeszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel ogólny Zbadanie względnego wpływu środka do dezynfekcji rąk i wzmocnienia domu z ulepszonym MNP (plus edukacja żywieniowa) w celu zapobiegania infekcjom, poprawy karmienia i ostatecznie poprawy wzrostu wśród niemowląt LBW w Bangladeszu.

Konkretne cele Chociaż wnioskodawcy wyraźnie rozumieją, że głównym celem zapytania ofertowego Alive and Thrive jest poprawa żywienia niemowląt, wierzymy, że zapobieganie infekcjom poprawi karmienie i przyspieszy wzrost. Dlatego naszym głównym celem jest określenie względnego wpływu pakietów interwencyjnych na poprawę karmienia, a tym samym zapobieganie lub odwracanie liniowych wahań wzrostu i zmniejszanie częstości karłowatości wśród niemowląt LBW (Ha: Połączenie wszystkich trzech interwencji poprawi karmienie i zapobiegnie lub odwróci liniowe wahania wzrostu i zmniejszyć częstość karłowatości)

Cele drugorzędne (i) Zbadanie wpływu pakietów interwencyjnych na wskaźniki biegunki i ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI).

(Ha: Połączenie wszystkich trzech interwencji zmniejszy odsetek biegunek i ostrych infekcji dróg oddechowych) (ii) Zbadanie wpływu pakietów interwencyjnych na spożycie energii i składników odżywczych przez niemowlęta oraz ich zachowania żywieniowe.

(Ha: Połączenie wszystkich trzech interwencji zwiększy spożycie energii i składników odżywczych przez niemowlęta oraz poprawi zachowania żywieniowe) (iii) Określ wpływ ulepszonego MNP na status żelaza (poziom hemoglobiny we krwi) w podgrupie.

(Ha: Grupa otrzymująca ulepszony MNP będzie miała podwyższony poziom hemoglobiny we krwi i zmniejszone wskaźniki anemii)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Research and Evaluation Division, BRAC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlęta urodzone jako pojedyncze i urodzone w terminie (matki zostaną zidentyfikowane w ~8 miesiącu lub >37 tygodniu ciąży, aby uniknąć uwzględnienia wcześniaków, które są obarczone wysokim ryzykiem śmiertelności noworodków).
  • musi mieć masę urodzeniową ≥1800g i <2500g.
  • Rodziny biorące udział w badaniu muszą planować pozostanie w badanej społeczności przez następne 12 miesięcy
  • wymagana jest pisemna zgoda upoważnionego opiekuna.
  • wszystkie kobiety w ciąży zostaną zidentyfikowane i odwiedzone w 8. miesiącu ciąży. Zostanie wyznaczony lokalny informator do zawiadomienia o narodzinach, który poinformuje CHW (telefonem komórkowym) o narodzinach dziecka. Wszystkie noworodki zostaną przebadane, a te, które spełnią kryteria włączenia, zostaną zapisane.

Kryteria wyłączenia:

  • noworodki z ciężkimi chorobami lub wadami wrodzonymi/ciężkimi wadami rozwojowymi, które mają wpływ na karmienie, zostaną wykluczone z badania.
  • niemowlęta, których matki nie przeżyły porodu, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Higiena rąk za pomocą środka do dezynfekcji rąk (HS)

Aby uzyskać 480 noworodków z niską masą urodzeniową, cały obszar Kaliganj i Norsinghdi zostanie podzielony na 48 klastrów w oparciu o listę ciężarnych kobiet zidentyfikowanych w badaniu gospodarstw domowych.

24 klastry zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej środek do dezynfekcji rąk oraz edukację w zakresie żywienia i higieny, a pozostałe 24 otrzymają tylko edukację w zakresie żywienia i higieny.
Inny: Sanityzer dłoni
Środek do dezynfekcji rąk na bazie wody, który ma być używany w obecnym projekcie, będzie produkowany w Indiach przez firmę Hexagon Inc. Będzie dozowany przez dozownik pianki, ponieważ ustalono, że piana jest lepsza od żelu ze względu na naturalną tendencję do dokładniejszego wcierania pianki w dłonie.
Eksperymentalny: Higiena rąk bez środka do dezynfekcji rąk

Aby uzyskać 480 noworodków z niską masą urodzeniową, cały obszar Kaliganj i Norsinghdi zostanie podzielony na 48 klastrów w oparciu o listę ciężarnych kobiet zidentyfikowanych w badaniu gospodarstw domowych.

24 klastry zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej środek do dezynfekcji rąk oraz edukację w zakresie żywienia i higieny, a pozostałe 24 otrzymają tylko edukację w zakresie żywienia i higieny.
Inny: Sanityzer dłoni
Środek do dezynfekcji rąk na bazie wody, który ma być używany w obecnym projekcie, będzie produkowany w Indiach przez firmę Hexagon Inc. Będzie dozowany przez dozownik pianki, ponieważ ustalono, że piana jest lepsza od żelu ze względu na naturalną tendencję do dokładniejszego wcierania pianki w dłonie.
Suplement diety: Ulepszony proszek mikroelementów
Zastosowana zostanie zmodyfikowana i ulepszona formulacja MNP. Kompozycja została specjalnie zaprojektowana, aby zwiększyć apetyt i wzrost dzięki 17 niezbędnym mikroelementom; w tym wapń i magnez, a także zwiększoną ilość cynku (10 mg). Wcześniej preparaty MNP (w tym preparat UNICEF) zawierały tylko 5 mg cynku i nie zawierały magnezu i wapnia, które są niezbędnymi składnikami odżywczymi do budowy kości.
Inne nazwy:
  • MNP
Eksperymentalny: Mikroelementy w proszku

Od 6 miesiąca życia dzieci w losowo dobranych grupach będą otrzymywały jedną saszetkę ulepszonego mikroelementu w proszku I-MNP dziennie przez sześć miesięcy z środkiem do dezynfekcji rąk lub bez.

Przez cały okres interwencji matki/opiekunowie dzieci we wszystkich grupach otrzymają prostą, wystandaryzowaną i dostosowaną do wieku i kultury edukację żywieniową i zdrowotną, która ma na celu poprawę zachowań żywieniowych i prozdrowotnych oraz praktyk opiekuńczych.
Suplement diety: Ulepszony proszek mikroelementów
Zastosowana zostanie zmodyfikowana i ulepszona formulacja MNP. Kompozycja została specjalnie zaprojektowana, aby zwiększyć apetyt i wzrost dzięki 17 niezbędnym mikroelementom; w tym wapń i magnez, a także zwiększoną ilość cynku (10 mg). Wcześniej preparaty MNP (w tym preparat UNICEF) zawierały tylko 5 mg cynku i nie zawierały magnezu i wapnia, które są niezbędnymi składnikami odżywczymi do budowy kości.
Inne nazwy:
  • MNP
Suplement diety: Bez mikroelementów w proszku
I-MNP i placebo zostaną zakupione od lokalnej firmy farmaceutycznej w Dhace w Bangladeszu (Renata Pharma Ltd.). Zewnętrzne opakowanie saszetek „I-MNP” i „placebo-MNP” będzie identyczne, z wyjątkiem każdej z nich opatrzonej innym kodem numerycznym.
Komparator placebo: Kontrola

Od 6 miesiąca życia dzieci w losowo dobranych grupach nie będą otrzymywać środka do dezynfekcji rąk ani mikroelementów w proszku

Przez cały okres interwencji matki/opiekunowie dzieci we wszystkich grupach otrzymają prostą, wystandaryzowaną i dostosowaną do wieku i kultury edukację żywieniową i zdrowotną, która ma na celu poprawę zachowań żywieniowych i prozdrowotnych oraz praktyk opiekuńczych.
Suplement diety: Bez mikroelementów w proszku
I-MNP i placebo zostaną zakupione od lokalnej firmy farmaceutycznej w Dhace w Bangladeszu (Renata Pharma Ltd.). Zewnętrzne opakowanie saszetek „I-MNP” i „placebo-MNP” będzie identyczne, z wyjątkiem każdej z nich opatrzonej innym kodem numerycznym.
Inny: Brak płynu do dezynfekcji rąk

Wszyscy członkowie rodziny otrzymają edukację w zakresie higieny rąk wraz z materiałami informacyjnymi, edukacyjnymi i komunikacyjnymi (IEC), w tym komunikaty obrazkowe opisujące krytyczne punkty higieny rąk.

Żadne placebo dla środków do dezynfekcji rąk nie zostanie dostarczone rodzinom z grup 3 i 4, ponieważ byłoby nieetyczne, gdyby rodziny używały nieaktywnego produktu do higieny rąk jako substytutu rutynowego mycia rąk. Niemniej jednak wszystkie grupy zostaną poinstruowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria — długość w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Zmiana długości od wartości wyjściowej w ciągu 12 miesięcy
Długość w pozycji leżącej będzie mierzona z dokładnością do 0,01 cm na wykonanym lokalnie drewnianym stadiometrze. Dane antropometryczne zostaną przekonwertowane na wyniki Z przy użyciu standardów wzrostu WHO.
Zmiana długości od wartości wyjściowej w ciągu 12 miesięcy
Antropometria - Waga
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 miesięcy
wagę przy użyciu wagi niemowlęcej o dokładności 15 g (SECA Model 345) kalibrowanej regularnie, zgodnie z harmonogramem. Dane antropometryczne zostaną przekonwertowane na wyniki Z przy użyciu standardów wzrostu WHO.
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność Zakaźna
Ramy czasowe: Co tydzień przez 52 tygodnie
Biegunkę definiuje się jako >3 luźne stolce w ciągu 24 godzin lub >1 luźny stolec z krwią. Oczekuje się, że matki będą stosować ORS i tabletki cynkowe w przypadku wszystkich epizodów biegunki (dostarczane bezpłatnie osobom badanym niezależnie od grupy badawczej). Ostre infekcje dróg oddechowych (ARI) będą diagnozowane zgodnie z Kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia. Informacje na temat występowania, rodzaju i nasilenia biegunki oraz ARI i poszukiwania zdrowia będą zbierane co tydzień.
Co tydzień przez 52 tygodnie
Żywienie niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 12 miesięcy
Informacje na temat praktyk żywieniowych dostosowanych do wieku będą uzyskiwane co miesiąc przez przeszkolonych dietetyków przy użyciu standardowych wskaźników żywienia niemowląt i małych dzieci.
Miesięcznie przez 12 miesięcy
Pobieranie krwi i pomiar hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Do pobrania krwi od niemowląt z podpróbek z grup 2 i 4 (w wieku 6 i 12 miesięcy) zostanie wykorzystana znormalizowana technika nakłucia palca. Hb będzie mierzone przy użyciu przenośnego Hemocue (Hemocue Inc.).
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Status społeczno-ekonomiczny (SES) i informacje demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
SES gospodarstw domowych zostanie oceniony za pomocą wstępnie zakodowanego ustrukturyzowanego wywiadu mającego na celu uzyskanie informacji na temat struktury demograficznej gospodarstwa domowego, wykształcenia rodziców, zatrudnienia, stanu posiadania oraz poprzez kontrolę jakości mieszkań.
Linia bazowa
Bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Informacje na temat bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych będą zbierane za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy stosowanych w tej samej populacji.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000014576

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sanityzer dłoni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj