Lyrette: vernieuwende continentie objectieve en subjectieve werkzaamheidsstudie (ROSE)
8 december 2014 bijgewerkt door: Verathon
Het doel van deze studie is om de behandeleffectiviteit van het Lyrette®-systeem aan te tonen bij vrouwen die het meest waarschijnlijk in een kantooromgeving zullen worden behandeld voor de aandoening van stress-urine-incontinentie, secundair aan urethrale hypermobiliteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige klinische studie om het Lyrette-systeem (voorheen Renessa-systeem) te evalueren in een populatie die waarschijnlijk in een artsenpraktijk zal worden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004
- Center for Bladder Control
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Dial Research, Tennessee Women's Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35 tot 60 jaar
- Vrouwelijk geslacht
- Mogelijkheid om aan alle studievereisten te voldoen
- Body Mass Index ≤ 35
- Incontinentie Quality of Life-score (IQOL) ≥ 55
- Lekpuntdruk (LPP) ≥ 90 cm H2O en
- Maximale urethrale sluitingsdruk (MUCP) ≥ 45 cm H2O
- 3 tot 10 stresslekken geregistreerd in het 3-daagse plasdagboek
- Klinische voorgeschiedenis van stress-urine-incontinentie gedurende ≥ 12 maanden
- Klinische diagnose van stress-urine-incontinentie door onderzoeksarts
- Klinische diagnose van gemengde incontinentie met overheersende stresscomponent.
- Klinische diagnose van hypermobiliteit van de blaasuitgang door een onderzoeksarts
- Heeft gefaald op conservatieve therapie (Kegels, biofeedback) en/of heeft gedurende een periode van ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie geen conservatieve therapie ontvangen.
- Medische epidemiologische en sociale aspecten van ouder worden (MESA) percentagescore stresssymptomen hoger dan percentagescore aandrangsymptomen
- Residu na de mictie ≤ 100 cc met stadium II of verzakking van het onderste bekkenorgaan
- Urethrale lengte ≥ 3 cm
- Is momenteel geen roker
- Als de proefpersoon kinderen heeft, is bij inschrijving ten minste 1 jaar verstreken na de geboorte van het kind en het stoppen met borstvoeding gedurende ten minste 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- ASA III of IV classificatie
- Huidige of geplande zwangerschap binnen de komende 12 maanden
- Klinische diagnose van detrusoroveractiviteit door urodynamische evaluatie
- Klinische diagnose van gemengde urine-incontinentie met overheersende aandrangcomponent
- Klinische diagnose van primaire aandrang-urine-incontinentie
- Klinische diagnose van zwaartekrachtverlies
- Stadium III, IV Bekkenorgaanverzakking
- Minder dan 2 gram urineverlies tijdens een stresskussentest van 1 uur
- Eerdere operatie, RF-micro-remodellering of injectie van vulstoffen specifiek voor de behandeling van urine-incontinentie
- Huidige incontinentiebehandeling met elektrische stimulatie, biofeedback en/of medicijnen
- Eerdere urethra- en/of blaasoperatie (exclusief diagnostische endoscoop)
- Huidige urineweginfectie
- Geschiedenis van chronische urineweginfecties
- Geschiedenis van recidiverende pyelonefritis
- Geschiedenis van interstitiële cystitis
- Geschiedenis van neoplasma van de bovenste of onderste urinewegen
- Geschiedenis van anatomische afwijking of stoornis van de bovenste of onderste urinewegen
- Geschiedenis van acuut of chronisch nierfalen
- Coagulopathie
- Immunosuppressie (pathologisch of medicatie geïnduceerd)
- Collageen vasculaire ziekte (sclerodermie, enz.)
- Aanwezigheid van een pacemaker, AICD of ander elektrisch apparaat voor gezondheidsonderhoud, apparaat voor neuromodulatie van de blaas.
- Geschiedenis van COPD of andere obstructieve longziekte
- Levensverwachting < 12 maanden
- Bewust binnen 12 maanden na aanvang van de studie uit het oefengebied zal verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lyrette
Het Verathon Transurethral RF-systeem (Lyrette®-systeem) is geïndiceerd voor de behandeling van urinaire stress-incontinentie (SUI) bij vrouwen als gevolg van hypermobiliteit bij vrouwen bij wie conservatieve behandeling niet is aangeslagen en die niet in aanmerking komen voor chirurgische therapie. De behandeling is een niet-chirurgische procedure van 9 minuten die wordt voltooid met behulp van lokale anesthesie tijdens een enkel kantoorbezoek. Vrouwen worden direct na de behandeling naar huis ontslagen zonder incisies, verbanden of katheters. |
Het Verathon Transurethral RF-systeem (Lyrette®-systeem) is geïndiceerd voor de behandeling van urinaire stress-incontinentie (SUI) bij vrouwen als gevolg van hypermobiliteit bij vrouwen bij wie conservatieve behandeling niet is aangeslagen en die niet in aanmerking komen voor chirurgische therapie. De behandeling is een niet-chirurgische procedure van 9 minuten die wordt voltooid met behulp van lokale anesthesie tijdens een enkel kantoorbezoek. Vrouwen worden direct na de behandeling naar huis ontslagen zonder incisies, verbanden of katheters. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire veiligheidseindpunt wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen tijdens de procedure en 30 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie van aan het apparaat gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen tijdens de procedure en 30 dagen na de behandeling.
|
30 dagen
|
|
Het primaire eindpunt voor effectiviteit is het percentage "droge" patiënten bij de follow-up na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is het percentage "droge" patiënten bij de follow-up na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire veiligheidseindpunt is de evaluatie van ongewenste voorvallen tijdens alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De secundaire veiligheidseindpunten zijn de evaluatie van ongewenste voorvallen tijdens alle vervolgbezoeken.
|
36 maanden
|
|
IQOL-score
Tijdsspanne: 36 maanden vanaf baseline
|
Een toename van de algehele IQOL-score vanaf baseline tot 36 maanden.
|
36 maanden vanaf baseline
|
|
Kussengewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een vermindering van 50% van de hoeveelheid gelekte urine tijdens een gewichtstest van 1 uur
|
12 maanden
|
|
Resultaten van de hoesttest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een negatieve hoesttest
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-3375
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .