Lyrette: Obiektywne i subiektywne badanie skuteczności odnawiania wstrzemięźliwości (ROSE)
8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Verathon
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności leczenia systemem Lyrette® u kobiet, które najprawdopodobniej będą leczone w warunkach biurowych z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu, wtórnego do nadmiernej ruchomości cewki moczowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu Lyrette (dawniej system Renessa) w populacji, która prawdopodobnie będzie leczona w gabinecie lekarskim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004
- Center for Bladder Control
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Dial Research, Tennessee Women's Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 35 do 60 lat
- Płeć żeńska
- Możliwość spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
- Wskaźnik masy ciała ≤ 35
- Ocena jakości życia w przypadku nietrzymania moczu (IQOL) ≥ 55
- Ciśnienie punktu wycieku (LPP) ≥ 90 cm H2O i
- Maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej (MUCP) ≥ 45 cm H2O
- 3 do 10 przecieków stresowych zapisanych w dzienniczku mikcji z 3 dni
- Wywiad kliniczny wysiłkowego nietrzymania moczu przez ≥ 12 miesięcy
- Kliniczna diagnoza wysiłkowego nietrzymania moczu przez lekarza prowadzącego badanie
- Rozpoznanie kliniczne mieszanego nietrzymania moczu z dominującym komponentem stresowym.
- Kliniczna diagnoza hipermobilności ujścia pęcherza przez lekarza prowadzącego badanie
- Nie powiodło się leczenie zachowawcze (Kegels, biofeedback) i/lub nie otrzymał leczenia zachowawczego przez okres co najmniej 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Medyczne epidemiologiczne i społeczne aspekty starzenia się (MESA) procentowy wynik objawów stresu większy niż procentowy wynik objawów parcia
- Pozostałość po mikcji ≤ 100 cm3 z wypadnięciem narządu miednicy mniejszej lub stopnia II
- Długość cewki moczowej ≥ 3 cm
- nie jest aktualnym palaczem
- Jeśli pacjent ma dzieci, w momencie rejestracji upłynął co najmniej 1 rok od urodzenia dziecka i zaprzestania karmienia piersią przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja ASA III lub IV
- Obecna lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Kliniczna diagnostyka nadreaktywności wypieracza na podstawie oceny urodynamicznej
- Rozpoznanie kliniczne mieszanego nietrzymania moczu z przewagą parcia naglącego
- Rozpoznanie kliniczne pierwotnego nietrzymania moczu z parcia naglącego
- Diagnostyka kliniczna utraty grawitacji
- Etap III, IV Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Mniej niż 2 gramy wycieku moczu podczas 1-godzinnego testu antystresowego
- Wcześniejsza operacja, mikroprzebudowa RF lub wstrzyknięcie środków wypełniających specjalnie do leczenia nietrzymania moczu
- Bieżące leczenie nietrzymania moczu za pomocą stymulacji elektrycznej, biofeedbacku i/lub leków
- Przebyta operacja cewki moczowej i/lub pęcherza moczowego (z wyłączeniem endoskopii diagnostycznej)
- Obecna infekcja dróg moczowych
- Historia przewlekłych infekcji dróg moczowych
- Historia nawracającego odmiedniczkowego zapalenia nerek
- Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza
- Historia nowotworu górnych lub dolnych dróg moczowych
- Historia nieprawidłowości lub zaburzeń anatomicznych górnych lub dolnych dróg moczowych
- Historia ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek
- Koagulopatia
- Immunosupresja (patologiczna lub wywołana lekami)
- Choroba naczyń kolagenowych (twardzina skóry itp.)
- Obecność rozrusznika serca, AICD lub innego elektrycznego urządzenia podtrzymującego zdrowie, urządzenia do neuromodulacji pęcherza moczowego.
- Historia POChP lub innej obturacyjnej choroby płuc
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Świadomie przeniesie się poza obszar ćwiczeń w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Lyretta
System Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) jest wskazany w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (WNM) spowodowanego nadmierną ruchomością u kobiet po niepowodzeniu leczenia zachowawczego i niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego. Zabieg to 9-minutowy niechirurgiczny zabieg wykonywany w znieczuleniu miejscowym podczas jednej wizyty w gabinecie. Kobiety są wypisywane do domu bez żadnych nacięć, opatrunków ani cewników bezpośrednio po leczeniu. |
System Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) jest wskazany w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (WNM) spowodowanego nadmierną ruchomością u kobiet po niepowodzeniu leczenia zachowawczego i niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego. Zabieg to 9-minutowy niechirurgiczny zabieg wykonywany w znieczuleniu miejscowym podczas jednej wizyty w gabinecie. Kobiety są wypisywane do domu bez żadnych nacięć, opatrunków ani cewników bezpośrednio po leczeniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas zabiegu i 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas zabiegu i 30 dni po zabiegu.
|
30 dni
|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek „suchych” pacjentów podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek „suchych” pacjentów w 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa będzie ocena Zdarzeń Niepożądanych podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa będą ocena Zdarzeń Niepożądanych podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
36 miesięcy
|
|
Wynik IQOL
Ramy czasowe: 36 miesięcy od linii bazowej
|
Wzrost ogólnego wyniku IQOL od wartości wyjściowej do 36 miesięcy.
|
36 miesięcy od linii bazowej
|
|
Waga podkładki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie o 50% ilości moczu wyciekającego podczas 1-godzinnego testu wagi wkładek
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki testu na kaszel
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Negatywny test na kaszel
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-3375
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .