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Lyrette: Renewing Continence Obiettivo e studio di efficacia soggettiva (ROSE)

8 dicembre 2014 aggiornato da: Verathon
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia del trattamento del sistema Lyrette® nelle donne che hanno maggiori probabilità di essere trattate in un ambiente ambulatoriale per la condizione di incontinenza urinaria da sforzo, secondaria all'ipermobilità uretrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo per valutare il sistema Lyrette (precedentemente sistema Renessa) in una popolazione che potrebbe essere trattata in uno studio medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
        • Center for Bladder Control
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Women's Health Institute of Illinois
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Dial Research, Tennessee Women's Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 35 a 60 anni
  • Genere femminile
  • Capacità di completare tutti i requisiti di studio
  • Indice di massa corporea ≤ 35
  • Incontinenza Punteggio della qualità della vita (IQOL) ≥ 55
  • Leak Point Pressure (LPP) ≥ 90 cm H2O e
  • Pressione massima di chiusura uretrale (MUCP) ≥ 45 cm H2O
  • Da 3 a 10 perdite di stress registrate nel diario minzionale di 3 giorni
  • Storia clinica di incontinenza urinaria da sforzo per ≥ 12 mesi
  • Diagnosi clinica dell'incontinenza urinaria da sforzo da parte del medico dello studio
  • Diagnosi clinica di incontinenza mista con componente da stress predominante.
  • Diagnosi clinica dell'ipermobilità dello sbocco della vescica da parte di un medico dello studio
  • - Ha fallito la terapia conservativa (Kegels, biofeedback) e/o non ha ricevuto terapia conservativa per un periodo di almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Punteggio percentuale dei sintomi dello stress medico epidemiologico e degli aspetti sociali dell'invecchiamento (MESA) maggiore del punteggio percentuale dei sintomi da urgenza
  • Residuo post-minzionale ≤ 100 cc con stadio II o prolasso dell'organo pelvico inferiore
  • Lunghezza uretrale ≥ 3 cm
  • Non è un fumatore attuale
  • Se il soggetto ha figli, è trascorso almeno 1 anno dalla nascita del bambino e dall'interruzione dell'allattamento al seno per almeno 3 mesi, al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA III o IV
  • Gravidanza in corso o pianificata entro i prossimi 12 mesi
  • Diagnosi clinica di iperattività detrusoriale mediante valutazione urodinamica
  • Diagnosi clinica di incontinenza urinaria mista con componente da urgenza predominante
  • Diagnosi clinica dell'incontinenza urinaria da urgenza primaria
  • Diagnosi clinica della perdita gravitazionale
  • Stadio III, IV Prolasso degli organi pelvici
  • Meno di 2 grammi di perdita di urina durante lo stress pad test di 1 ora
  • Precedente intervento chirurgico, micro-rimodellamento RF o iniezione di agenti volumizzanti specifici per il trattamento dell'incontinenza urinaria
  • Attuale trattamento dell'incontinenza con stimolazione elettrica, biofeedback e/o farmaci
  • Precedente intervento chirurgico all'uretra e/o alla vescica (escluso l'endoscopio diagnostico)
  • Infezione del tratto urinario in atto
  • Storia di infezioni croniche del tratto urinario
  • Storia di pielonefrite ricorrente
  • Storia di cistite interstiziale
  • Storia di neoplasia del tratto urinario superiore o inferiore
  • Anamnesi di anomalia o disturbo anatomico del tratto urinario superiore o inferiore
  • Storia di insufficienza renale acuta o cronica
  • Coagulopatia
  • Immunosoppressione (patologica o indotta da farmaci)
  • Malattia vascolare del collagene (sclerodermia, ecc.)
  • Presenza di pacemaker, AICD o altro dispositivo elettrico per il mantenimento della salute, dispositivo di neuromodulazione della vescica.
  • Storia di BPCO o altra malattia polmonare ostruttiva
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Consapevolmente si trasferirà fuori dall'area di pratica entro 12 mesi dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Liretta

Il sistema RF transuretrale Verathon (sistema Lyrette®) è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI) dovuta a ipermobilità nelle donne che hanno fallito il trattamento conservativo e che non sono candidate alla terapia chirurgica.

Il trattamento è una procedura non chirurgica di 9 minuti completata utilizzando l'anestesia locale durante una singola visita ambulatoriale. Le donne vengono dimesse a casa senza incisioni, medicazioni o cateteri immediatamente dopo il trattamento.
Dispositivo: Liretta

Il sistema RF transuretrale Verathon (sistema Lyrette®) è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI) dovuta a ipermobilità nelle donne che hanno fallito il trattamento conservativo e che non sono candidate alla terapia chirurgica.

Il trattamento è una procedura non chirurgica di 9 minuti completata utilizzando l'anestesia locale durante una singola visita ambulatoriale. Le donne vengono dimesse a casa senza incisioni, medicazioni o cateteri immediatamente dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza sarà valutato in base all'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo durante la procedura e 30 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 30 giorni
La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo durante la procedura e 30 giorni dopo il trattamento.
30 giorni
L'endpoint primario di efficacia sarà la proporzione di pazienti "asciutti" al follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia sarà la percentuale di pazienti "asciutti" al follow-up di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario di sicurezza sarà la valutazione degli eventi avversi durante tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: 36 mesi
Gli endpoint secondari di sicurezza saranno la valutazione degli eventi avversi durante tutte le visite di follow-up.
36 mesi
Punteggio IQOL
Lasso di tempo: 36 mesi dal basale
Un aumento del punteggio IQOL complessivo dal basale a 36 mesi.
36 mesi dal basale
Peso del cuscinetto
Lasso di tempo: 12 mesi
Una riduzione del 50% della quantità di urina fuoriuscita durante un test del peso del tampone di 1 ora
12 mesi
Risultati del test per la tosse
Lasso di tempo: 12 mesi
Un test della tosse negativo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verathon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-3375

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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