Lyrette: Renewing Continence Objective and Subjective Efficacy Study (ROSE)
maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Verathon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Lyrette® Systemin hoidon tehokkuus naisilla, joita todennäköisimmin hoidetaan toimistoympäristössä virtsaputken liikaliikkuvuuden aiheuttaman stressiinkontinenssin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus Lyrette Systemin (entinen Renessa System) arvioimiseksi väestössä, jota todennäköisesti hoidetaan lääkärin vastaanotolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004
- Center for Bladder Control
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Dial Research, Tennessee Women's Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-60 vuotta
- Naispuolinen sukupuoli
- Kyky suorittaa kaikki opiskeluvaatimukset
- Painoindeksi ≤ 35
- Inkontinenssin elämänlaatupisteet (IQOL) ≥ 55
- Vuotopistepaine (LPP) ≥ 90 cm H2O ja
- Maksimaalinen virtsaputken sulkemispaine (MUCP) ≥ 45 cm H2O
- 3-10 stressivuotoa kirjattu 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan
- Kliininen stressiinkontinenssin historia ≥ 12 kuukauden ajalta
- Tutkimuslääkärin stressiinkontinenssin kliininen diagnoosi
- Sekalaisen inkontinenssin kliininen diagnoosi, jossa vallitseva stressikomponentti.
- Tutkimuslääkärin tekemä kliininen diagnoosi virtsarakon ulostuloaukon hyperliikkuvuudesta
- Hänellä on epäonnistunut konservatiivinen hoito (Kegels, biofeedback) ja/tai hän ei ole saanut konservatiivista hoitoa vähintään 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ikääntymisen lääketieteelliset epidemiologiset ja sosiaaliset näkökohdat (MESA) stressin oireiden prosenttipistemäärä on suurempi kuin pakkooireiden prosenttipistemäärä
- Jäljellä tyhjiö ≤ 100 cc vaiheen II tai alemman lantion elimen esiinluiskahduksella
- Virtsaputken pituus ≥ 3 cm
- Ei ole nykyinen tupakoitsija
- Jos tutkittavalla on lapsia, vähintään 1 vuosi on kulunut lapsen syntymästä ja imetyksen keskeytyksestä vähintään 3 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III tai IV luokitus
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus seuraavien 12 kuukauden aikana
- Detrusorin yliaktiivisuuden kliininen diagnoosi urodynaamisella arvioinnilla
- Sekavirtsankarkailun kliininen diagnoosi, jossa on vallitseva pakkokomponentti
- Primaarisen pakkoinkontinenssin kliininen diagnoosi
- Gravitaatiohäviön kliininen diagnoosi
- Vaihe III, IV Lantion prolapsi
- Alle 2 grammaa virtsaa vuotaa 1 tunnin rasitustyynytestin aikana
- Aiempi leikkaus, RF-mikroremodelling tai täytöntäaineiden injektio erityisesti virtsankarkailun hoitoon
- Nykyinen inkontinenssin hoito sähköstimulaatiolla, biofeedbackilla ja/tai lääkkeillä
- Aiempi virtsaputken ja/tai virtsarakon leikkaus (paitsi diagnostinen endoskooppi)
- Nykyinen virtsatietulehdus
- Krooniset virtsatieinfektiot historiassa
- Toistuvan pyelonefriitin historia
- Interstitiaalinen kystiitti historia
- Aiempi ylempien tai alempien virtsateiden kasvain
- Aiemmat ylemmän tai alemman virtsateiden anatomiset poikkeavuudet tai häiriöt
- Aiempi akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Koagulopatia
- Immunosuppressio (patologinen tai lääkkeiden aiheuttama)
- Kollageeniverisuonisairaus (skleroderma jne.)
- Tahdistimen, AICD:n tai muun sähköisen terveydenhuoltolaitteen, virtsarakon neuromodulaatiolaitteen läsnäolo.
- Aiempi keuhkoahtaumatauti tai muu obstruktiivinen keuhkosairaus
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Tietoisesti siirtyy pois harjoitusalueelta 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lyrette
Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) on tarkoitettu naisten yliliikkuvuudesta johtuvan virtsan stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon naisilla, joiden konservatiivinen hoito on epäonnistunut ja jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen hoitoon. Hoito on 9 minuutin ei-kirurginen toimenpide, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa yhden toimistokäynnin aikana. Naiset kotiutetaan heti hoidon jälkeen ilman viiltoja, sidoksia tai katetreja. |
Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) on tarkoitettu naisten yliliikkuvuudesta johtuvan virtsan stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon naisilla, joiden konservatiivinen hoito on epäonnistunut ja jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen hoitoon. Hoito on 9 minuutin ei-kirurginen toimenpide, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa yhden toimistokäynnin aikana. Naiset kotiutetaan heti hoidon jälkeen ilman viiltoja, sidoksia tai katetreja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste arvioidaan laitteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella toimenpiteen aikana ja 30 päivää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella toimenpiteen aikana ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on "kuivien" potilaiden osuus 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on "kuivien" potilaiden osuus 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste on haittatapahtumien arviointi kaikkien seurantakäyntien aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste on haittatapahtumien arviointi kaikkien seurantakäyntien aikana.
|
36 kuukautta
|
|
IQOL-pisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yleisen IQOL-pistemäärän nousu lähtötasosta 36 kuukauteen.
|
36 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Pehmusteen paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
50 % vähemmän vuotaneen virtsan määrässä 1 tunnin painotestin aikana
|
12 kuukautta
|
|
Yskätestin tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Negatiivinen yskätesti
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-3375
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .