Lyrette: Megújító kontinencia objektív és szubjektív hatékonysági tanulmány (ROSE)
2014. december 8. frissítette: Verathon
Ennek a tanulmánynak a célja a Lyrette® rendszer kezelési hatékonyságának bemutatása olyan nőknél, akiket a legnagyobb valószínűséggel irodai környezetben kezelnek a húgycső hipermobilitása miatti stresszes vizelet-inkontinencia miatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálat a Lyrette rendszer (korábban Renessa rendszer) értékelésére egy olyan populációban, amelyet valószínűleg orvosi rendelőben kezelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60004
- Center for Bladder Control
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Dial Research, Tennessee Women's Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 35-60 év
- Női nem
- Képes az összes tanulmányi követelmény teljesítésére
- Testtömegindex ≤ 35
- Az inkontinencia életminőség pontszáma (IQOL) ≥ 55
- Szivárgásponti nyomás (LPP) ≥ 90 cm H2O és
- Maximális húgycsőzáródási nyomás (MUCP) ≥ 45 cm H2O
- A 3 napos ürítési naplóban 3-10 feszültségszivárgás szerepel
- A stresszes vizelet-inkontinencia klinikai kórtörténete ≥ 12 hónapig
- A stressz vizelet-inkontinencia klinikai diagnózisa vizsgálati orvos által
- Kevert inkontinencia klinikai diagnózisa túlnyomórészt stresszkomponenssel.
- A hólyag kimeneti hipermobilitás klinikai diagnózisa egy tanulmányozó orvos által
- Sikertelen volt a konzervatív terápia (Kegels, biofeedback) és/vagy nem kapott konzervatív terápiát legalább 3 hónapig a vizsgálatba való bevonása előtt.
- Az öregedés orvosi epidemiológiai és társadalmi vonatkozásai (MESA) stressztünetek százalékos pontszáma magasabb, mint a késztetéses tünet százalékos pontszáma
- Üresség utáni maradék ≤ 100 cc II. stádiumú vagy alsó medencei szerv prolapsussal
- A húgycső hossza ≥ 3 cm
- Jelenleg nem dohányzik
- Ha az alanynak gyermeke van, a gyermek születése és a szoptatás legalább 3 hónapos abbahagyása után legalább 1 év telt el a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- ASA III vagy IV besorolás
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség a következő 12 hónapon belül
- A detrusor túlműködés klinikai diagnózisa urodinamikai értékeléssel
- A vegyes vizelet-inkontinencia klinikai diagnózisa túlnyomórészt késztetéses komponenssel
- Az elsődleges kényszervizelési inkontinencia klinikai diagnózisa
- A gravitációs veszteség klinikai diagnózisa
- III., IV. szakasz Kismedencei szerv prolapsus
- Kevesebb, mint 2 gramm vizeletszivárgás 1 órás stresszpárna teszt során
- Korábbi műtétek, rádiófrekvenciás mikro-átalakítás vagy térfogatnövelő szerek injekciója kifejezetten a vizelet inkontinencia kezelésére
- Jelenlegi inkontinencia-kezelés elektromos stimulációval, biofeedbackkel és/vagy gyógyszeres kezeléssel
- Korábbi húgycső- és/vagy hólyagműtét (kivéve a diagnosztikai endoszkópot)
- Jelenlegi húgyúti fertőzés
- Krónikus húgyúti fertőzések anamnézisében
- A visszatérő pyelonephritis anamnézisében
- Intersticiális cystitis anamnézisében
- A felső vagy alsó húgyúti neoplazma anamnézisében
- A húgyúti felső vagy alsó anatómiai rendellenességek vagy rendellenességek anamnézisében
- A kórtörténet akut vagy krónikus veseelégtelensége
- Coagulopathia
- Immunszuppresszió (kóros vagy gyógyszeres kezelés által kiváltott)
- Kollagén érbetegség (szkleroderma stb.)
- Pacemaker, AICD vagy más elektromos egészségmegőrző eszköz, hólyag neuromoduláló eszköz jelenléte.
- COPD vagy más obstruktív tüdőbetegség anamnézisében
- Várható élettartam < 12 hónap
- A vizsgálat megkezdését követő 12 hónapon belül tudatosan elköltözik a gyakorlati területről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Lyrette
A Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) a hipermobilitás következtében fellépő női vizelet-stressz inkontinencia (SUI) kezelésére javallt olyan nőknél, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen volt, és akik nem jelöltek sebészeti kezelésre. A kezelés egy 9 perces nem sebészeti beavatkozás, amelyet helyi érzéstelenítéssel végeznek, egyetlen rendelői vizit során. A nőket a kezelés után azonnal hazaengedik bemetszés, kötszer vagy katéter nélkül. |
A Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) a hipermobilitás következtében fellépő női vizelet-stressz inkontinencia (SUI) kezelésére javallt olyan nőknél, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen volt, és akik nem jelöltek sebészeti kezelésre. A kezelés egy 9 perces nem sebészeti beavatkozás, amelyet helyi érzéstelenítéssel végeznek, egyetlen rendelői vizit során. A nőket a kezelés után azonnal hazaengedik bemetszés, kötszer vagy katéter nélkül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges biztonsági végpontot az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján kell értékelni az eljárás során és a kezelést követő 30 napon belül.
Időkeret: 30 nap
|
A biztonságot az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján értékelik az eljárás során és a kezelést követő 30 napon belül.
|
30 nap
|
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a „száraz” betegek aránya a 12 hónapos követés során.
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a „száraz” betegek aránya lesz a 12 hónapos követés során.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos biztonsági végpont a nemkívánatos események értékelése az összes nyomon követési látogatás során
Időkeret: 36 hónap
|
A másodlagos biztonsági végpont a nemkívánatos események értékelése lesz az összes nyomon követési látogatás során.
|
36 hónap
|
|
IQOL pontszám
Időkeret: 36 hónap a kiindulástól számítva
|
Az általános IQOL-pontszám növekedése a kiindulási értékről 36 hónapra.
|
36 hónap a kiindulástól számítva
|
|
Betét súlya
Időkeret: 12 hónap
|
50%-kal csökkenti a kiszivárgott vizelet mennyiségét egy 1 órás párnatömeg-teszt során
|
12 hónap
|
|
Köhögésvizsgálati eredmények
Időkeret: 12 hónap
|
Negatív köhögési teszt
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-3375
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .