Lyrette: исследование объективной и субъективной эффективности возобновления воздержания (ROSE)
8 декабря 2014 г. обновлено: Verathon
Целью данного исследования является демонстрация эффективности лечения системой Lyrette® у женщин, которые, скорее всего, будут лечиться в условиях стационара по поводу стрессового недержания мочи, вторичного по отношению к гипермобильности уретры.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное открытое клиническое исследование с одной группой для оценки системы Lyrette (ранее система Renessa) у населения, которое, вероятно, будет лечиться в кабинете врача.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004
- Center for Bladder Control
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Dial Research, Tennessee Women's Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 60 лет
- Женский пол
- Возможность выполнить все требования к учебе
- Индекс массы тела ≤ 35
- Оценка качества жизни при недержании мочи (IQOL) ≥ 55
- Давление в точке утечки (LPP) ≥ 90 см H2O и
- Максимальное давление закрытия уретры (MUCP) ≥ 45 см H2O
- В дневнике мочеиспускания за 3 дня регистрируют от 3 до 10 стрессовых утечек.
- Клиническая история стрессового недержания мочи в течение ≥ 12 месяцев
- Клинический диагноз стрессового недержания мочи врачом-исследователем
- Клинический диагноз смешанного недержания мочи с преобладанием стрессового компонента.
- Клинический диагноз гипермобильности выхода мочевого пузыря врачом-исследователем
- Неэффективность консервативной терапии (Кегель, биологическая обратная связь) и/или отсутствие консервативной терапии в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Медико-эпидемиологические и социальные аспекты старения (MESA): процент симптомов стресса выше, чем процент симптомов императивных позывов
- Остаточный объем после опорожнения ≤ 100 куб. см при II стадии или пролапсе нижних тазовых органов
- Длина уретры ≥ 3 см
- В настоящее время не курит
- Если у субъекта есть дети, прошел не менее 1 года после рождения ребенка и прекращения грудного вскармливания в течение не менее 3 месяцев на момент зачисления.
Критерий исключения:
- Классификация ASA III или IV
- Текущая или планируемая беременность в ближайшие 12 месяцев
- Клиническая диагностика гиперактивности детрузора с помощью уродинамической оценки
- Клиническая диагностика смешанного недержания мочи с преобладанием императивного компонента
- Клиническая диагностика первичного ургентного недержания мочи
- Клиническая диагностика гравитационной потери
- Стадия III, IV Пролапс тазовых органов
- Подтекание менее 2 граммов мочи во время 1-часового стресс-теста с прокладкой
- Предшествующая операция, радиочастотное микроремоделирование или инъекции наполнителей специально для лечения недержания мочи.
- Текущее лечение недержания мочи с помощью электростимуляции, биологической обратной связи и/или лекарств.
- Предыдущие операции на уретре и/или мочевом пузыре (за исключением диагностического эндоскопа)
- Текущая инфекция мочевыводящих путей
- Хронические инфекции мочевыводящих путей в анамнезе
- Рецидивирующий пиелонефрит в анамнезе
- История интерстициального цистита
- История новообразований верхних или нижних мочевыводящих путей
- Анатомические аномалии или расстройства верхних или нижних мочевыводящих путей в анамнезе
- История острой или хронической почечной недостаточности
- Коагулопатия
- Иммуносупрессия (патологическая или медикаментозная)
- Коллагеновые сосудистые заболевания (склеродермия и др.)
- Наличие кардиостимулятора, AICD или другого электрического устройства для поддержания здоровья, устройства для нейромодуляции мочевого пузыря.
- Наличие в анамнезе ХОБЛ или других обструктивных заболеваний легких
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Сознательно переедет из места практики в течение 12 месяцев с начала обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лиретта
Трансуретральная РЧ-система Verathon (система Lyrette®) показана для лечения недержания мочи при напряжении (СНМ) у женщин, вызванного гипермобильностью, у женщин, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным и которые не являются кандидатами на хирургическое лечение. Лечение представляет собой 9-минутную нехирургическую процедуру, проводимую с использованием местной анестезии во время одного визита в клинику. Женщин выписывают домой без разрезов, перевязок или катетеров сразу после лечения. |
Трансуретральная РЧ-система Verathon (система Lyrette®) показана для лечения недержания мочи при напряжении (СНМ) у женщин, вызванного гипермобильностью, у женщин, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным и которые не являются кандидатами на хирургическое лечение. Лечение представляет собой 9-минутную нехирургическую процедуру, проводимую с использованием местной анестезии во время одного визита в клинику. Женщин выписывают домой без разрезов, перевязок или катетеров сразу после лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности будет оцениваться по частоте серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, во время процедуры и через 30 дней после лечения.
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения Серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, во время процедуры и через 30 дней после лечения.
|
30 дней
|
|
Первичной конечной точкой эффективности будет доля «сухих» пациентов через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности будет доля «сухих» пациентов через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичной конечной точкой безопасности будет оценка нежелательных явлений во время всех последующих посещений.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Вторичными конечными точками безопасности будет оценка нежелательных явлений во время всех последующих посещений.
|
36 месяцев
|
|
Оценка IQOL
Временное ограничение: 36 месяцев от исходного уровня
|
Увеличение общего балла IQOL от исходного уровня до 36 месяцев.
|
36 месяцев от исходного уровня
|
|
Вес пэда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение количества мочи на 50% во время 1-часового теста с прокладкой.
|
12 месяцев
|
|
Результаты теста на кашель
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отрицательный тест на кашель
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-3375
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .