Lyrette: Renewing Continence Objetivo e Estudo de Eficácia Subjetiva (ROSE)
8 de dezembro de 2014 atualizado por: Verathon
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do tratamento do Sistema Lyrette® em mulheres com maior probabilidade de serem tratadas em consultório para a condição de incontinência urinária de esforço secundária à hipermobilidade uretral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto e de braço único para avaliar o Sistema Lyrette (anteriormente Sistema Renessa) em uma população que provavelmente será tratada em um consultório médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
- Center for Bladder Control
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dial Research, Tennessee Women's Care
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35 a 60 anos
- Gênero feminino
- Capacidade de concluir todos os requisitos de estudo
- Índice de Massa Corporal ≤ 35
- Pontuação de qualidade de vida para incontinência (IQOL) ≥ 55
- Pressão do ponto de vazamento (LPP) ≥ 90 cm H2O e
- Pressão máxima de fechamento uretral (MUCP) ≥ 45 cm H2O
- 3 a 10 vazamentos de estresse registrados no diário miccional de 3 dias
- História clínica de incontinência urinária de esforço por ≥ 12 meses
- Diagnóstico clínico de incontinência urinária de esforço pelo médico do estudo
- Diagnóstico clínico de incontinência mista com componente de estresse predominante.
- Diagnóstico clínico de hipermobilidade da saída da bexiga por um médico do estudo
- Falhou a terapia conservadora (Kegels, biofeedback) e/ou não recebeu terapia conservadora por um período de pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Aspectos Médicos Epidemiológicos e Sociais do Envelhecimento (MESA) pontuação percentual de sintomas de estresse maior do que a pontuação percentual de sintomas de urgência
- Resíduo pós-miccional ≤ 100 cc com estágio II ou prolapso de órgão pélvico inferior
- Comprimento uretral ≥ 3 cm
- Não é um fumante atual
- Se o sujeito tiver filhos, pelo menos 1 ano se passou após o nascimento da criança e a interrupção da amamentação por pelo menos 3 meses, no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Classificação ASA III ou IV
- Gravidez atual ou planejada nos próximos 12 meses
- Diagnóstico clínico de hiperatividade do detrusor por avaliação urodinâmica
- Diagnóstico clínico de incontinência urinária mista com componente de urgência predominante
- Diagnóstico clínico de incontinência urinária de urgência primária
- Diagnóstico clínico de perda gravitacional
- Estágio III, IV Prolapso de órgão pélvico
- Menos de 2 gramas de perda de urina durante 1 hora de teste de estresse
- Cirurgia anterior, microrremodelação por RF ou injeção de agentes de volume especificamente para o tratamento da incontinência urinária
- Tratamento atual da incontinência com estimulação elétrica, biofeedback e/ou medicamentos
- Cirurgia uretral e/ou vesical anterior (excluindo endoscópio diagnóstico)
- Infecção urinária atual
- Histórico de infecções crônicas do trato urinário
- História de pielonefrite recorrente
- História de cistite intersticial
- História de neoplasia do trato urinário superior ou inferior
- História de anormalidade ou distúrbio anatômico do trato urinário superior ou inferior
- História de insuficiência renal aguda ou crônica
- Coagulopatia
- Imunossupressão (patológica ou induzida por medicamentos)
- Doença vascular do colágeno (esclerodermia, etc.)
- Presença de marca-passo, AICD ou outro dispositivo elétrico de manutenção da saúde, dispositivo de neuromodulação da bexiga.
- História de DPOC ou outra doença pulmonar obstrutiva
- Expectativa de vida < 12 meses
- Conscientemente estará se mudando para fora da área de prática dentro de 12 meses após o início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Lireta
O Sistema de RF Transuretral Verathon (Sistema Lyrette®) é indicado para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) feminina devido à hipermobilidade em mulheres que falharam no tratamento conservador e que não são candidatas à terapia cirúrgica. O tratamento é um procedimento não cirúrgico de 9 minutos concluído com anestesia local durante uma única visita ao consultório. As mulheres recebem alta para casa sem incisões, curativos ou cateteres imediatamente após o tratamento. |
O Sistema de RF Transuretral Verathon (Sistema Lyrette®) é indicado para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) feminina devido à hipermobilidade em mulheres que falharam no tratamento conservador e que não são candidatas à terapia cirúrgica. O tratamento é um procedimento não cirúrgico de 9 minutos concluído com anestesia local durante uma única visita ao consultório. As mulheres recebem alta para casa sem incisões, curativos ou cateteres imediatamente após o tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário de segurança será avaliado pela incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo durante o procedimento e 30 dias após o tratamento.
Prazo: 30 dias
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A segurança será avaliada pela incidência de Eventos Adversos Graves relacionados ao dispositivo durante o procedimento e 30 dias após o tratamento.
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30 dias
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O endpoint primário de eficácia será a proporção de pacientes "secos" no acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário de eficácia será a proporção de pacientes "secos" no acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ponto final de segurança secundário será a avaliação de eventos adversos em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 36 meses
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Os endpoints secundários de segurança serão a avaliação de eventos adversos em todas as visitas de acompanhamento.
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36 meses
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Pontuação de QI
Prazo: 36 meses a partir da linha de base
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Um aumento na pontuação geral de IQOL desde a linha de base até 36 meses.
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36 meses a partir da linha de base
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Peso da Almofada
Prazo: 12 meses
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Uma redução de 50% na quantidade de urina vazada durante um teste de peso de almofada de 1 hora
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12 meses
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Resultados do teste de tosse
Prazo: 12 meses
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Um teste de tosse negativo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-3375
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .