Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lyrette: Renewing Continence Objective and Subjective Efficacy Study (ROSE)

8 december 2014 uppdaterad av: Verathon
Syftet med denna studie är att demonstrera behandlingseffektiviteten av Lyrette®-systemet hos kvinnor som med största sannolikhet kommer att behandlas på en kontorsmiljö för tillståndet ansträngningsinkontinens, sekundärt till urinrörshypermobilitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, enarmad klinisk studie för att utvärdera Lyrette-systemet (tidigare Renessa-systemet) i en population som sannolikt kommer att behandlas på en läkarmottagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60004
        • Center for Bladder Control
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Women's Health Institute of Illinois
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Dial Research, Tennessee Women's Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 35 till 60 år
  • Kvinnligt kön
  • Förmåga att klara alla studiekrav
  • Body Mass Index ≤ 35
  • Inkontinenskvalitetspoäng (IQOL) ≥ 55
  • Läckpunktstryck (LPP) ≥ 90 cm H2O och
  • Maximalt Urethral Closure Pressure (MUCP) ≥ 45 cm H2O
  • 3 till 10 stressläckor registrerade i 3-dagars tömningsdagboken
  • Klinisk anamnes på ansträngningsinkontinens i ≥ 12 månader
  • Klinisk diagnos av ansträngningsinkontinens av studieläkare
  • Klinisk diagnos av blandad inkontinens med dominerande stresskomponent.
  • Klinisk diagnos av blåsutloppshypermobilitet av en studieläkare
  • Har misslyckats med konservativ terapi (Kegels, biofeedback) och/eller inte har fått konservativ terapi under en period på minst 3 månader innan inskrivningen i studien.
  • Medicinska epidemiologiska och sociala aspekter av åldrande (MESA) procentandel för stresssymptom högre än procentpoäng för trängningssymtom
  • Post-void-rester ≤ 100 cc med steg II eller nedre bäckenorganet prolapserat
  • Urethral längd ≥ 3 cm
  • Är inte rökare för närvarande
  • Om försökspersonen har barn har det gått minst 1 år efter förlossningen och amningsupphörandet i minst 3 månader vid inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • ASA III eller IV klassificering
  • Pågående eller planerad graviditet inom de närmaste 12 månaderna
  • Klinisk diagnos av detrusoröveraktivitet genom urodynamisk utvärdering
  • Klinisk diagnos av blandad urininkontinens med dominerande trängningskomponent
  • Klinisk diagnos av primär urininkontinens
  • Klinisk diagnos av gravitationsförlust
  • Steg III, IV Bäckenorganframfall
  • Mindre än 2 gram urinläckage under 1 timmes stresskuddetest
  • Tidigare operation, RF-mikro-remodellering eller injektion av bulkmedel specifikt för behandling av urininkontinens
  • Aktuell inkontinensbehandling med elektrisk stimulering, biofeedback och/eller mediciner
  • Tidigare urinrörs- och/eller blåskirurgi (exklusive diagnostiskt endoskop)
  • Aktuell urinvägsinfektion
  • Historik av kroniska urinvägsinfektioner
  • Historik av återkommande pyelonefrit
  • Historik av interstitiell cystit
  • Historik med neoplasm i övre eller nedre urinvägarna
  • Anamnes med avvikelser eller störningar i de övre eller nedre anatomiska urinvägarna
  • Anamnes med akut eller kronisk njursvikt
  • Koagulopati
  • Immunsuppression (patologisk eller läkemedelsinducerad)
  • Kollagen kärlsjukdom (sklerodermi, etc.)
  • Närvaro av en pacemaker, AICD eller annan elektrisk hälsovårdsenhet, neuromodulerande anordning för urinblåsan.
  • Historik av KOL eller annan obstruktiv lungsjukdom
  • Förväntad livslängd < 12 månader
  • Medvetet kommer att flytta från praktikområdet inom 12 månader efter att studien påbörjats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Lyrett

Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) är indicerat för behandling av kvinnlig urinstressinkontinens (SUI) på grund av hypermobilitet hos kvinnor som har misslyckats med konservativ behandling och som inte är kandidater för kirurgisk behandling.

Behandlingen är en 9 minuters icke-kirurgisk procedur som avslutas med lokalbedövning under ett enda kontorsbesök. Kvinnor skrivs ut hem utan snitt, förband eller katetrar omedelbart efter behandlingen.
Enhet: Lyrett

Verathon Transurethral RF System (Lyrette® System) är indicerat för behandling av kvinnlig urinstressinkontinens (SUI) på grund av hypermobilitet hos kvinnor som har misslyckats med konservativ behandling och som inte är kandidater för kirurgisk behandling.

Behandlingen är en 9 minuters icke-kirurgisk procedur som avslutas med lokalbedövning under ett enda kontorsbesök. Kvinnor skrivs ut hem utan snitt, förband eller katetrar omedelbart efter behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt säkerhetsmått kommer att bedömas utifrån förekomsten av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar under proceduren och 30 dagar efter behandlingen.
Tidsram: 30 dagar
Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten av produktrelaterade allvarliga biverkningar under proceduren och 30 dagar efter behandlingen.
30 dagar
Primär effektmått kommer att vara andelen "torra" patienter vid 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet kommer att vara andelen "torra" patienter vid 12 månaders uppföljning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär säkerhetsslutpunkt kommer att vara utvärderingen av negativa händelser genom alla uppföljningsbesök
Tidsram: 36 månader
De sekundära säkerhetseffekterna kommer att vara utvärderingen av negativa händelser genom alla uppföljningsbesök.
36 månader
IQOL-poäng
Tidsram: 36 månader från baslinjen
En ökning av den totala IQOL-poängen från baslinjen till 36 månader.
36 månader från baslinjen
Pads vikt
Tidsram: 12 månader
En 50-procentig minskning av mängden urin som läckte ut under ett 1-timmes dynas vikttest
12 månader
Resultat av hosttest
Tidsram: 12 månader
Ett negativt hosttest
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Verathon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-3375

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera