Lyrette: Renovación de la Continencia Estudio de Eficacia Objetiva y Subjetiva (ROSE)
8 de diciembre de 2014 actualizado por: Verathon
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia del tratamiento del sistema Lyrette® en mujeres con mayor probabilidad de ser tratadas en un consultorio por incontinencia urinaria de esfuerzo, secundaria a hiperlaxitud uretral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar el Sistema Lyrette (anteriormente Sistema Renessa) en una población que probablemente será tratada en el consultorio de un médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
- Center for Bladder Control
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dial Research, Tennessee Women's Care
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35 a 60 años
- Genero femenino
- Capacidad para completar todos los requisitos de estudio.
- Índice de masa corporal ≤ 35
- Puntuación de calidad de vida de incontinencia (IQOL) ≥ 55
- Presión de punto de fuga (LPP) ≥ 90 cm H2O y
- Presión máxima de cierre uretral (MUCP) ≥ 45 cm H2O
- De 3 a 10 fugas de estrés registradas en el diario miccional de 3 días
- Historia clínica de incontinencia urinaria de esfuerzo durante ≥ 12 meses
- Diagnóstico clínico de incontinencia urinaria de esfuerzo por parte del médico del estudio
- Diagnóstico clínico de incontinencia mixta con componente de esfuerzo predominante.
- Diagnóstico clínico de hipermovilidad de la salida de la vejiga por parte de un médico del estudio
- Ha fallado la terapia conservadora (Kegels, biorretroalimentación) y/o no ha recibido terapia conservadora durante un período de al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Puntuación porcentual de síntomas de estrés de Aspectos médicos, epidemiológicos y sociales del envejecimiento (MESA) mayor que la puntuación porcentual de síntomas de urgencia
- Residuo posmiccional ≤ 100 cc con estadio II o prolapso de órgano pélvico inferior
- Longitud uretral ≥ 3 cm
- no es fumador actual
- Si el sujeto tiene hijos, ha transcurrido al menos 1 año después del nacimiento del niño y el cese de la lactancia durante al menos 3 meses, en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA III o IV
- Embarazo actual o planeado dentro de los próximos 12 meses
- Diagnóstico clínico de hiperactividad del detrusor mediante evaluación urodinámica
- Diagnóstico clínico de incontinencia urinaria mixta con componente de urgencia predominante
- Diagnóstico clínico de la incontinencia urinaria de urgencia primaria
- Diagnóstico clínico de pérdida gravitacional
- Prolapso de órganos pélvicos en estadio III, IV
- Menos de 2 gramos de pérdida de orina durante 1 hora de prueba de esfuerzo
- Cirugía previa, microrremodelación RF o inyección de agentes de carga específicos para el tratamiento de la incontinencia urinaria
- Tratamiento actual de la incontinencia con estimulación eléctrica, biorretroalimentación y/o medicamentos
- Cirugía previa de uretra y/o vejiga (excluyendo endoscopio de diagnóstico)
- Infección actual del tracto urinario
- Antecedentes de infecciones crónicas del tracto urinario.
- Historia de pielonefritis recurrente
- Historia de cistitis intersticial
- Antecedentes de neoplasia del tracto urinario superior o inferior
- Antecedentes de anomalías o trastornos anatómicos del tracto urinario superior o inferior
- Antecedentes de insuficiencia renal aguda o crónica.
- coagulopatía
- Inmunosupresión (patológica o inducida por medicamentos)
- Enfermedad vascular del colágeno (esclerodermia, etc.)
- Presencia de marcapasos, AICD u otro dispositivo eléctrico de mantenimiento de la salud, dispositivo de neuromodulación de la vejiga.
- Antecedentes de EPOC u otra enfermedad pulmonar obstructiva
- Esperanza de vida < 12 meses
- A sabiendas, se mudará fuera del área de práctica dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lira
El sistema de radiofrecuencia transuretral Verathon (Sistema Lyrette®) está indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina debido a la hiperlaxitud en mujeres en las que ha fallado el tratamiento conservador y que no son candidatas para la terapia quirúrgica. El tratamiento es un procedimiento no quirúrgico de 9 minutos que se completa con anestesia local durante una sola visita al consultorio. Las mujeres son dadas de alta sin incisiones, vendajes ni catéteres inmediatamente después del tratamiento. |
El sistema de radiofrecuencia transuretral Verathon (Sistema Lyrette®) está indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina debido a la hiperlaxitud en mujeres en las que ha fallado el tratamiento conservador y que no son candidatas para la terapia quirúrgica. El tratamiento es un procedimiento no quirúrgico de 9 minutos que se completa con anestesia local durante una sola visita al consultorio. Las mujeres son dadas de alta sin incisiones, vendajes ni catéteres inmediatamente después del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de seguridad se evaluará mediante la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante el procedimiento y 30 días después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La seguridad se evaluará por la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante el procedimiento y 30 días después del tratamiento.
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30 dias
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La variable principal de eficacia será la proporción de pacientes "secos" a los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia será la proporción de pacientes "secos" a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final de seguridad secundario será la evaluación de eventos adversos a través de todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los criterios de valoración de seguridad secundarios serán la evaluación de eventos adversos a través de todas las visitas de seguimiento.
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36 meses
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Puntuación IQOL
Periodo de tiempo: 36 meses desde el inicio
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Un aumento en la puntuación IQOL general desde el inicio hasta los 36 meses.
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36 meses desde el inicio
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Peso de la almohadilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una reducción del 50 % en la cantidad de orina filtrada durante una prueba de peso de una toalla sanitaria de 1 hora
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12 meses
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Resultados de la prueba de tos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una prueba de tos negativa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-3375
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .