Lyrette: Studie objektivní a subjektivní účinnosti obnovy kontinence (ROSE)
8. prosince 2014 aktualizováno: Verathon
Účelem této studie je prokázat léčebnou účinnost systému Lyrette® u žen, které jsou s největší pravděpodobností léčeny v ordinaci pro stav stresové inkontinence moči, sekundární k hypermobilitě uretry.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení systému Lyrette (dříve Renessa System) u populace, která bude pravděpodobně léčena v ordinaci lékaře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
- Center for Bladder Control
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Dial Research, Tennessee Women's Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35 až 60 let
- Ženské pohlaví
- Schopnost splnit všechny studijní požadavky
- Index tělesné hmotnosti ≤ 35
- Skóre kvality života inkontinence (IQOL) ≥ 55
- Tlak v místě úniku (LPP) ≥ 90 cm H2O a
- Maximální uzavírací tlak uretry (MUCP) ≥ 45 cm H2O
- 3 až 10 úniků stresu zaznamenaných v 3denním mikčním deníku
- Klinická anamnéza stresové inkontinence moči po dobu ≥ 12 měsíců
- Klinická diagnóza stresové močové inkontinence lékařem studie
- Klinická diagnostika smíšené inkontinence s převažující složkou stresu.
- Klinická diagnóza hypermobility vývodu močového měchýře lékařem studie
- Selhala konzervativní terapie (Kegels, biofeedback) a/nebo nedostávala konzervativní terapii po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie.
- Lékařské epidemiologické a sociální aspekty stárnutí (MESA) procentuální skóre příznaků stresu vyšší než procentuální skóre naléhavých příznaků
- Postmikční reziduum ≤ 100 cc s prolapsem stadia II nebo dolního pánevního orgánu
- Délka močové trubice ≥ 3 cm
- Není aktuální kuřák
- Pokud má subjekt děti, od narození dítěte a ukončení kojení po dobu alespoň 3 měsíců při zápisu uplynul alespoň 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace ASA III nebo IV
- Současné nebo plánované těhotenství během následujících 12 měsíců
- Klinická diagnostika hyperaktivity detruzoru urodynamickým hodnocením
- Klinická diagnostika smíšené močové inkontinence s převládající nutkavou složkou
- Klinická diagnostika primární urgentní inkontinence moči
- Klinická diagnóza gravitační ztráty
- Stádium III, IV Prolaps pánevních orgánů
- Méně než 2 gramy úniku moči během 1 hodiny zátěžového testu
- Předchozí operace, RF mikroremodelace nebo injekce objemových činidel speciálně pro léčbu močové inkontinence
- Současná léčba inkontinence elektrickou stimulací, biofeedbackem a/nebo léky
- Předchozí operace močové trubice a/nebo močového měchýře (kromě diagnostického endoskopu)
- Současná infekce močových cest
- Chronické infekce močových cest v anamnéze
- Anamnéza rekurentní pyelonefritidy
- Intersticiální cystitida v anamnéze
- Nádory horních nebo dolních močových cest v anamnéze
- Anamnéza abnormality nebo poruchy horních nebo dolních anatomických močových cest
- Akutní nebo chronické selhání ledvin v anamnéze
- Koagulopatie
- Imunosuprese (patologická nebo vyvolaná léky)
- Kolagenní vaskulární onemocnění (sklerodermie atd.)
- Přítomnost kardiostimulátoru, AICD nebo jiného elektrického zařízení pro udržování zdraví, zařízení pro neuromodulaci močového měchýře.
- CHOPN nebo jiná obstrukční plicní nemoc v anamnéze
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Do 12 měsíců od zahájení studie se vědomě přemístí z oblasti praxe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lyreta
Transuretrální RF systém Verathon (Lyrette® System) je indikován k léčbě ženské stresové inkontinence moči (SUI) způsobené hypermobilitou u žen, u kterých selhala konzervativní léčba a které nejsou kandidátkami na chirurgickou léčbu. Ošetření je 9minutový nechirurgický zákrok dokončený s použitím lokální anestezie během jediné návštěvy v ordinaci. Ženy jsou ihned po léčbě propuštěny domů bez řezů, obvazů nebo katétrů. |
Transuretrální RF systém Verathon (Lyrette® System) je indikován k léčbě ženské stresové inkontinence moči (SUI) způsobené hypermobilitou u žen, u kterých selhala konzervativní léčba a které nejsou kandidátkami na chirurgickou léčbu. Ošetření je 9minutový nechirurgický zákrok dokončený s použitím lokální anestezie během jediné návštěvy v ordinaci. Ženy jsou ihned po léčbě propuštěny domů bez řezů, obvazů nebo katétrů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod bude hodnocen podle výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během procedury a 30 dnů po léčbě.
Časové okno: 30 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během procedury a 30 dní po léčbě.
|
30 dní
|
|
Primární koncový bod účinnosti bude podíl „suchých“ pacientů po 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude podíl „suchých“ pacientů po 12měsíčním sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem bude vyhodnocení nežádoucích příhod během všech následných návštěv
Časové okno: 36 měsíců
|
Sekundárními bezpečnostními koncovými body bude vyhodnocení nežádoucích účinků během všech následných návštěv.
|
36 měsíců
|
|
Skóre IQOL
Časové okno: 36 měsíců od výchozího stavu
|
Nárůst celkového skóre IQOL z výchozí hodnoty na 36 měsíců.
|
36 měsíců od výchozího stavu
|
|
Hmotnost podložky
Časové okno: 12 měsíců
|
50% snížení množství moči uniklé během 1-hodinového testu hmotnosti vložky
|
12 měsíců
|
|
Výsledky testu kašle
Časové okno: 12 měsíců
|
Negativní test na kašel
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-3375
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy