Lyrette：更新节制客观和主观效能研究 (ROSE)
2014年12月8日 更新者：Verathon
本研究的目的是证明 Lyrette® 系统对最有可能在办公室环境中治疗继发于尿道过度活动的压力性尿失禁的女性的治疗效果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、单臂临床研究，旨在评估可能在医生办公室接受治疗的人群中的 Lyrette 系统（以前称为 Renessa 系统）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Murrieta、California、美国、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60004
- Center for Bladder Control
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Women's Health Institute of Illinois
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Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Dial Research, Tennessee Women's Care
-
-
Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 35至60岁
- 女性性别
- 能够完成所有学习要求
- 体重指数≤35
- 失禁生活质量评分 (IQOL) ≥ 55
- 泄漏点压力 (LPP) ≥ 90 cm H2O 和
- 最大尿道闭合压力 (MUCP) ≥ 45 cm H2O
- 3 天排尿日记中记录了 3 到 10 次压力泄漏
- ≥ 12 个月的压力性尿失禁临床病史
- 研究医师对压力性尿失禁的临床诊断
- 以压力成分为主的混合性尿失禁的临床诊断。
- 研究医师对膀胱出口过度活动的临床诊断
- 保守治疗（Kegels、生物反馈）失败和/或在参加研究前至少 3 个月内未接受保守治疗。
- 医学流行病学和老龄化社会方面 (MESA) 应激症状百分比评分大于急迫症状百分比评分
- II 期或下盆腔器官脱垂后排尿量≤ 100 cc
- 尿道长度≥3cm
- 目前不吸烟
- 如果受试者有孩子，则在入学时孩子出生并停止母乳喂养至少 3 个月后至少已过去 1 年。
排除标准：
- ASA III 或 IV 分类
- 当前或计划在未来 12 个月内怀孕
- 尿动力学评估逼尿肌过度活动的临床诊断
- 以急迫成分为主的混合性尿失禁的临床诊断
- 原发性急迫性尿失禁的临床诊断
- 重力损失的临床诊断
- III、IV 期盆腔器官脱垂
- 1 小时压力垫测试期间漏尿少于 2 克
- 以前的手术、射频微重塑或注射填充剂专门用于治疗尿失禁
- 目前使用电刺激、生物反馈和/或药物治疗失禁
- 以前的尿道和/或膀胱手术（不包括诊断内窥镜）
- 目前尿路感染
- 慢性尿路感染史
- 复发性肾盂肾炎病史
- 间质性膀胱炎病史
- 上尿路或下尿路肿瘤病史
- 上或下泌尿道解剖学异常或紊乱的病史
- 急性或慢性肾功能衰竭病史
- 凝血障碍
- 免疫抑制（病理或药物诱导）
- 胶原血管病（硬皮病等）
- 存在起搏器、AICD 或其他电子健康维护设备、膀胱神经调节设备。
- COPD 或其他阻塞性肺病史
- 预期寿命 < 12 个月
- 在研究开始后的 12 个月内故意搬离实践区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：七弦琴
Verathon 经尿道射频系统（Lyrette® 系统）适用于治疗因保守治疗失败且不适合手术治疗的女性过度活动而导致的女性尿失禁 (SUI)。 该治疗是一个 9 分钟的非手术过程，在单次就诊期间使用局部麻醉完成。 妇女在治疗后立即出院回家，没有切口、敷料或导管。 |
Verathon 经尿道射频系统（Lyrette® 系统）适用于治疗因保守治疗失败且不适合手术治疗的女性过度活动而导致的女性尿失禁 (SUI)。 该治疗是一个 9 分钟的非手术过程，在单次就诊期间使用局部麻醉完成。 妇女在治疗后立即出院回家，没有切口、敷料或导管。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点将通过在手术过程中和治疗后 30 天内与设备相关的严重不良事件的发生率进行评估。
大体时间：30天
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安全性将通过在手术过程中和治疗后 30 天内与设备相关的严重不良事件的发生率进行评估。
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30天
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主要有效性终点将是 12 个月随访时“干”患者的比例。
大体时间：12个月
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主要有效性终点将是 12 个月随访时“干燥”患者的比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要安全终点将通过所有后续访问评估不良事件
大体时间：36个月
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次要安全终点将是通过所有后续访问评估不良事件。
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36个月
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IQOL评分
大体时间：从基线开始 36 个月
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从基线到 36 个月 IQOL 总分增加。
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从基线开始 36 个月
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垫重量
大体时间：12个月
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在 1 小时垫重测试期间漏尿量减少 50%
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12个月
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咳嗽测试结果
大体时间：12个月
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阴性咳嗽试验
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月18日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月8日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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