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Lyrette: Objektive und subjektive Wirksamkeitsstudie zur Erneuerung der Kontinenz (ROSE)

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Verathon
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlungswirksamkeit des Lyrette®-Systems bei Frauen zu demonstrieren, die höchstwahrscheinlich in einer Büroumgebung wegen Belastungsharninkontinenz als Folge einer Harnröhrenhypermobilität behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, einarmige klinische Studie zur Bewertung des Lyrette-Systems (ehemals Renessa-System) in einer Population, die wahrscheinlich in einer Arztpraxis behandelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • Center for Bladder Control
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Women's Health Institute of Illinois
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Dial Research, Tennessee Women's Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35 bis 60 Jahre
  • Weibliche Geschlecht
  • Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Body-Mass-Index ≤ 35
  • Inkontinenz-Lebensqualitäts-Score (IQOL) ≥ 55
  • Leckpunktdruck (LPP) ≥ 90 cm H2O und
  • Maximaler Harnröhrenverschlussdruck (MUCP) ≥ 45 cm H2O
  • 3 bis 10 Belastungsverluste im 3-Tage-Entleerungstagebuch aufgezeichnet
  • Klinische Vorgeschichte von Belastungsharninkontinenz für ≥ 12 Monate
  • Klinische Diagnose der Belastungsharninkontinenz durch den Prüfarzt
  • Klinische Diagnose einer Mischinkontinenz mit überwiegender Belastungskomponente.
  • Klinische Diagnose einer Blasenauslass-Hypermobilität durch einen Studienarzt
  • Hat eine konservative Therapie (Kegels, Biofeedback) versagt und/oder hat für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie keine konservative Therapie erhalten.
  • Medical Epidemiological and Social Aspects of Aging (MESA)-Stresssymptom-Prozentwert größer als Drangsymptom-Prozentwert
  • Residuum nach Entleerung ≤ 100 cc mit Stadium II oder Prolaps des unteren Beckenorgans
  • Harnröhrenlänge ≥ 3 cm
  • Ist kein aktueller Raucher
  • Wenn der Proband Kinder hat, ist bei der Einschreibung mindestens 1 Jahr nach der Geburt des Kindes und der Beendigung des Stillens für mindestens 3 Monate vergangen.

Ausschlusskriterien:

  • ASA III- oder IV-Klassifizierung
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Klinische Diagnose einer Detrusorüberaktivität durch urodynamische Untersuchung
  • Klinische Diagnose einer gemischten Harninkontinenz mit vorherrschender Drangkomponente
  • Klinische Diagnose der primären Dranginkontinenz
  • Klinische Diagnose des Gravitationsverlustes
  • Stadium III, IV Beckenorganprolaps
  • Weniger als 2 Gramm Urinverlust während eines 1-stündigen Stress-Pad-Tests
  • Frühere Operation, HF-Mikroumbau oder Injektion von Füllstoffen speziell zur Behandlung von Harninkontinenz
  • Aktuelle Inkontinenzbehandlung mit Elektrostimulation, Biofeedback und/oder Medikamenten
  • Frühere Harnröhren- und/oder Blasenoperationen (ausgenommen diagnostisches Endoskop)
  • Aktuelle Harnwegsinfektion
  • Vorgeschichte von chronischen Harnwegsinfektionen
  • Geschichte der rezidivierenden Pyelonephritis
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Zystitis
  • Vorgeschichte von Neoplasmen der oberen oder unteren Harnwege
  • Vorgeschichte von Anomalien oder Störungen der oberen oder unteren anatomischen Harnwege
  • Vorgeschichte von akutem oder chronischem Nierenversagen
  • Koagulopathie
  • Immunsuppression (pathologisch oder medikamentös induziert)
  • Kollagenose (Sklerodermie etc.)
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, AICD oder eines anderen elektrischen Geräts zur Erhaltung der Gesundheit, eines Geräts zur Neuromodulation der Blase.
  • Vorgeschichte von COPD oder einer anderen obstruktiven Lungenerkrankung
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Wissentlich wird innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie aus dem Praxisbereich umziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lyrette

Das transurethrale HF-System von Verathon (Lyrette®-System) ist für die Behandlung der weiblichen Stress-Harninkontinenz (SUI) aufgrund von Hypermobilität bei Frauen indiziert, bei denen eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist und die keine Kandidaten für eine chirurgische Therapie sind.

Die Behandlung ist ein 9-minütiger nicht-chirurgischer Eingriff, der unter örtlicher Betäubung während eines einzigen Arztbesuchs durchgeführt wird. Die Frauen werden unmittelbar nach der Behandlung ohne Einschnitte, Verbände oder Katheter nach Hause entlassen.
Gerät: Lyrette

Das transurethrale HF-System von Verathon (Lyrette®-System) ist für die Behandlung der weiblichen Stress-Harninkontinenz (SUI) aufgrund von Hypermobilität bei Frauen indiziert, bei denen eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist und die keine Kandidaten für eine chirurgische Therapie sind.

Die Behandlung ist ein 9-minütiger nicht-chirurgischer Eingriff, der unter örtlicher Betäubung während eines einzigen Arztbesuchs durchgeführt wird. Die Frauen werden unmittelbar nach der Behandlung ohne Einschnitte, Verbände oder Katheter nach Hause entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird anhand des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät während des Eingriffs und 30 Tage nach der Behandlung bewertet.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät während des Eingriffs und 30 Tage nach der Behandlung bewertet.
30 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der „trockenen“ Patienten bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der „trockenen“ Patienten bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt ist die Bewertung unerwünschter Ereignisse bei allen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 36 Monate
Die sekundären Sicherheitsendpunkte sind die Bewertung von unerwünschten Ereignissen bei allen Nachsorgeuntersuchungen.
36 Monate
IQOL-Score
Zeitfenster: 36 Monate ab Studienbeginn
Eine Erhöhung des IQOL-Gesamtwerts vom Ausgangswert auf 36 Monate.
36 Monate ab Studienbeginn
Pad-Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Eine 50%ige Reduzierung der Urinmenge, die während eines 1-stündigen Pad-Gewichtstests austrat
12 Monate
Ergebnisse des Hustentests
Zeitfenster: 12 Monate
Ein negativer Hustentest
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verathon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-3375

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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