Lyrette : Étude objective et subjective d'efficacité du renouvellement de la continence (ROSE)
8 décembre 2014 mis à jour par: Verathon
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité du traitement du système Lyrette® chez les femmes les plus susceptibles d'être traitées en cabinet pour une condition d'incontinence urinaire d'effort, secondaire à une hypermobilité urétrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte, à un seul bras pour évaluer le système Lyrette (anciennement le système Renessa) dans une population susceptible d'être traitée dans un cabinet médical.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
- Center for Bladder Control
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Dial Research, Tennessee Women's Care
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 35 à 60 ans
- Sexe féminin
- Capacité à remplir toutes les exigences de l'étude
- Indice de masse corporelle ≤ 35
- Score de qualité de vie pour l'incontinence (IQOL) ≥ 55
- Pression au point de fuite (LPP) ≥ 90 cm H2O et
- Pression de fermeture urétrale maximale (MUCP) ≥ 45 cm H2O
- 3 à 10 fuites de stress enregistrées dans le journal mictionnel de 3 jours
- Antécédents cliniques d'incontinence urinaire d'effort depuis ≥ 12 mois
- Diagnostic clinique de l'incontinence urinaire d'effort par le médecin de l'étude
- Diagnostic clinique de l'incontinence mixte avec composante de stress prédominante.
- Diagnostic clinique de l'hypermobilité du col de la vessie par un médecin de l'étude
- A échoué à un traitement conservateur (Kegels, biofeedback) et / ou n'a pas reçu de traitement conservateur pendant une période d'au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude.
- Score en pourcentage des symptômes de stress des aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement (MESA) supérieur au score en pourcentage des symptômes d'urgence
- Résidus post-mictionnels ≤ 100 cc avec stade II ou prolapsus de l'organe pelvien inférieur
- Longueur urétrale ≥ 3 cm
- N'est pas un fumeur actuel
- Si le sujet a des enfants, au moins 1 an s'est écoulé après la naissance de l'enfant et l'arrêt de l'allaitement pendant au moins 3 mois, lors de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Classement ASA III ou IV
- Grossesse actuelle ou planifiée dans les 12 prochains mois
- Diagnostic clinique de l'hyperactivité du détrusor par évaluation urodynamique
- Diagnostic clinique d'incontinence urinaire mixte avec impériosité prédominante
- Diagnostic clinique de l'incontinence urinaire par impériosité primaire
- Diagnostic clinique de perte gravitationnelle
- Prolapsus des organes pelviens de stade III, IV
- Moins de 2 grammes de fuite d'urine pendant 1 heure de test au tampon anti-stress
- Chirurgie antérieure, micro-remodelage RF ou injection d'agents gonflants spécifiquement pour le traitement de l'incontinence urinaire
- Traitement actuel de l'incontinence avec stimulation électrique, biofeedback et/ou médicaments
- Antécédents de chirurgie urétrale et/ou vésicale (hors endoscope diagnostique)
- Infection urinaire actuelle
- Antécédents d'infections urinaires chroniques
- Antécédents de pyélonéphrite récurrente
- Antécédents de cystite interstitielle
- Antécédents de néoplasme des voies urinaires supérieures ou inférieures
- Antécédents d'anomalie ou de trouble des voies urinaires anatomiques supérieures ou inférieures
- Antécédents d'insuffisance rénale aiguë ou chronique
- Coagulopathie
- Immunosuppression (pathologique ou médicamenteuse)
- Maladie vasculaire du collagène (sclérodermie, etc.)
- Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un AICD ou d'un autre appareil électrique de maintien de la santé, d'un appareil de neuro-modulation de la vessie.
- Antécédents de MPOC ou d'une autre maladie pulmonaire obstructive
- Espérance de vie < 12 mois
- Déménagera sciemment hors de la zone de pratique dans les 12 mois suivant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lyrette
Le système Verathon Transurethral RF (Système Lyrette®) est indiqué pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) féminine due à l'hypermobilité chez les femmes qui ont échoué à un traitement conservateur et qui ne sont pas candidates à un traitement chirurgical. Le traitement est une procédure non chirurgicale de 9 minutes réalisée sous anesthésie locale au cours d'une seule visite au cabinet. Les femmes rentrent chez elles sans incisions, pansements ou cathéters immédiatement après le traitement. |
Le système Verathon Transurethral RF (Système Lyrette®) est indiqué pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) féminine due à l'hypermobilité chez les femmes qui ont échoué à un traitement conservateur et qui ne sont pas candidates à un traitement chirurgical. Le traitement est une procédure non chirurgicale de 9 minutes réalisée sous anesthésie locale au cours d'une seule visite au cabinet. Les femmes rentrent chez elles sans incisions, pansements ou cathéters immédiatement après le traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'innocuité sera évalué en fonction de l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif pendant la procédure et 30 jours après le traitement.
Délai: 30 jours
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La sécurité sera évaluée par l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif pendant la procédure et 30 jours après le traitement.
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30 jours
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la proportion de patients « secs » lors du suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la proportion de patients « secs » au suivi de 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité sera l'évaluation des événements indésirables lors de toutes les visites de suivi
Délai: 36 mois
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Les critères d'évaluation secondaires de l'innocuité seront l'évaluation des événements indésirables lors de toutes les visites de suivi.
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36 mois
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Score IQOL
Délai: 36 mois à partir de la ligne de base
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Une augmentation du score global IQOL de la ligne de base à 36 mois.
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36 mois à partir de la ligne de base
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Poids du tampon
Délai: 12 mois
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Une réduction de 50 % de la quantité d'urine qui s'écoule pendant un test de poids au tampon d'une heure
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12 mois
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Résultats du test de toux
Délai: 12 mois
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Un test de toux négatif
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2011
Première publication (Estimation)
20 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-3375
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .