連続両側下肢超音波が陰性であるサブセグメント PE 患者における抗凝固療法の保留の安全性を評価するための研究 (SSPE)
連続両側下肢超音波が陰性であるサブセグメント PE 患者における抗凝固療法を差し控えることの安全性を評価するための多施設前向きコホート管理研究
肺動脈の血栓 (肺塞栓症) は通常、コンピューター断層撮影 (CT スキャン) と呼ばれる放射線検査を使用して検出されます。 技術が進歩するにつれて、CTスキャンはますます小さな血栓を検出できるようになりました。 時間が経つにつれて、肺動脈の血栓の頻度が大幅に増加しました (CT スキャンは、以前は調査者が見ることができなかった非常に小さな血栓を検出しています)。 その結果、これらの小さな血栓を治療するために血液希釈剤を使用する人がますます増えていますが、その真の臨床的意義は不明です.
抗凝血剤の管理には費用がかかり、希少な医療資源も利用します。 これらの血液希釈剤は、頻繁な血液検査で監視する必要があります. さらに、毎年、抗凝血剤を使用している患者の約 3% が、治療を必要とする大出血を起こします。
研究者は、CTスキャンで検出された肺動脈内のこれらの小さな血栓を治療することは、血液希釈剤からの出血のリスクに値するとは考えていません.
この研究の主な目的は、肺動脈の非常に小さな血栓を治療しないことが安全かどうかを調べることです.
研究者は、肺に小さな血栓がある 300 人の患者を 90 日間追跡する予定です。 これらの患者は抗凝血剤で治療されませんが、血栓の進行または再発を避けるために、他の非侵襲的検査で綿密に追跡されます.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1MS
- St. Mary's Hospital Centre
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Geneva、スイス
- Geneva Hospital
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Brest、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上。
新たに孤立性SSPE*と診断された患者（任意の数）。
- 孤立した SSPE は、より近位の肺動脈レベルで視覚化された充填欠陥のない、亜分節動脈の管腔内充填欠陥を示す CTPA として定義されます。
除外基準:
- 近位下肢（膝窩静脈以上）または上肢（鎖骨下静脈以上）DVT。
- -VTE以外の理由で長期の経口抗凝固療法が必要。
- 入院患者で診断されたSSPE（入院後48時間以上）。
- O2 飽和度を 92% 以上に維持するために酸素療法が必要
- -上肢または下肢のDVT（近位または遠位）、PE、または異常な部位の血栓症（例： 内臓または脳静脈血栓症）。
- フォローアップのために地理的にアクセスできない
- -活動性悪性腫瘍（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、過去6か月以内のがん、過去6か月以内のがんの治療、または再発性または転移性がん以外と定義）
- 妊娠
-48時間以上の抗凝固療法を受けている。
- 別の適応症が必要であり、治験責任医師が許容できる場合は、予防用量が許可されます。
- インフォームド コンセントに署名できない/署名を拒否する
- 無症候性 SSPE (例: SSPE は、PE の疑い以外の理由で実施された CT スキャンでの偶発的な所見です)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性 VTE
時間枠：90日間のフォローアップ
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再発性 VTE は、以前に公開された基準に従って診断されます。または 2) 静脈造影で、膝窩静脈の三叉部より上に一定の管腔内充満欠損が認められる;または 3) 新しい一定の管腔内充填欠陥または血管の切断を示す肺血管造影;または 4) PE の可能性が高い換気/灌流スキャン;または 5) CTPA は、亜区域またはそれ以上のサイズの肺動脈における新しい管腔内充満欠損を示します。または 6) 剖検で PE が発見された。
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90日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTPA での SSPE 診断のための観察者間合意 (局所的対中央的解釈)
時間枠：90日間のフォローアップ
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90日間のフォローアップ
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PEによる死亡
時間枠：90日間のフォローアップ
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PE による死亡の定義 確実：低血圧、低酸素症、PE および剖検または X 線検査以外に説明のない心停止 可能性が高い：特定の基準であるが、別の疾患が死亡の原因である可能性が高い 可能性が高い：臨床的証拠に基づいて他の原因が疑われるが、 100% の確実性は得られない 可能性は低い: その他のすべてのケース
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90日間のフォローアップ
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おそらくPEによる死亡
時間枠：90日間のフォローアップ
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確実: 低血圧、低酸素症、PE および剖検または X 線による確認以外に説明のない心停止 可能性が高い: 特定の疾患の基準ではあるが別の疾患が死亡の原因である可能性が高い: 臨床的証拠に基づいて他の原因が疑われるが、100% の確実性は得られない可能性が高い: その他の場合
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90日間のフォローアップ
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大出血
時間枠：90日間のフォローアップ
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大出血は、以前に公開された基準 (51) に従って定義されます。
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90日間のフォローアップ
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少量の出血
時間枠：90日間のフォローアップ
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軽度の出血は、重大な出血イベントの要件を満たさない出血として定義されます。
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90日間のフォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。