Vizsgálat az antikoaguláns kezelés visszatartásának biztonságosságának értékelésére olyan szubszegmentális PE-ben szenvedő betegeknél, akiknél negatív sorozatos kétoldali alsó végtagi ultrahang (SSPE)
Egy többközpontú prospektív kohorszkezelési tanulmány az antikoaguláns kezelés visszatartásának biztonságosságának értékelésére olyan szubszegmentális PE-ben szenvedő betegeknél, akiknél negatív sorozatos kétoldali alsó végtagi ultrahang
A tüdőartériákban kialakuló vérrögöket (tüdőembólia) általában egy komputertomográfiának (CT-vizsgálat) nevezett radiológiai vizsgálattal mutatják ki. A technológia fejlődésével a CT-vizsgálatok egyre kisebb vérrögöket képesek kimutatni. Az idő múlásával a tüdőartériákban a vérrögök gyakorisága jelentősen megnőtt (a CT-vizsgálat most nagyon kicsi vérrögöket mutat ki, amelyeket a kutatók korábban nem láthattak). Ennek eredményeként egyre többen szednek vérhígítót ezeknek a kis vérrögöknek a kezelésére, de valódi klinikai jelentőségük ismeretlen.
A vérhígítók kezelése költséges, és szűkös egészségügyi forrásokat is igénybe vesz. Ezeket a vérhígítókat gyakori vérvizsgálattal ellenőrizni kell. Ezenkívül minden évben a vérhígítót szedő betegek körülbelül 3 százalékánál lesz súlyos vérzéses esemény, amely orvosi ellátást igényel.
A kutatók nem gondolják, hogy a CT-vizsgálattal kimutatott, a tüdőartériákban kialakuló kis vérrögök kezelése megéri a vérhígítók okozta vérzés kockázatát.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak kiderítése, hogy biztonságos-e, ha nem kezeljük a nagyon kis vérrögöket a tüdőartériákban.
A kutatók azt tervezik, hogy 300 olyan beteget követnek nyomon, akiknek tüdejében kis vérrögök vannak, 90 napon keresztül. Ezeket a betegeket nem kezelik vérhígítókkal, de szorosan követik őket más, nem invazív tesztekkel, hogy elkerüljék a vérrögök progresszióját vagy kiújulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1MS
- St. Mary's Hospital Centre
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- Geneva Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
Újonnan diagnosztizált izolált SSPE* betegek (bármilyen szám).
- Az izolált SSPE úgy definiálható, mint a CTPA, amely intraluminális töltési hibát mutat egy szubszegmentális artériában, anélkül, hogy a pulmonalis artéria proximálisabb szintjein telődési hibák láthatók.
Kizárási kritériumok:
- Proximális alsó végtagi (véna popliteális vagy felette) vagy felső végtagi (szubklavia véna vagy felette) DVT.
- Hosszú távú orális antikoaguláns terápia szükségessége a VTE-n kívüli okok miatt.
- Kórházi betegnél diagnosztizált SSPE (>48 órával a kórházi felvétel után).
- Oxigénterápia szükséges a 92% feletti O2 telítettség fenntartásához
- Korábbi MVT (proximális vagy disztális) a felső vagy alsó végtagokban, PE vagy szokatlan helyű trombózis (pl. splanchnicus vagy agyi vénás trombózis).
- Földrajzilag elérhetetlen a nyomon követéshez
- Aktív rosszindulatú daganat (amely nem a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómája; rák az elmúlt 6 hónapban; bármilyen rákkezelés az elmúlt 6 hónapban; vagy visszatérő vagy áttétes rák)
- Terhesség
Több mint 48 órán át terápiás véralvadásgátló kezelésben részesült.
- Profilaktikus adag megengedett, ha külön indikációhoz szükséges és a vizsgáló elfogadja.
- Nem tudja aláírni/megtagadja a tájékozott beleegyezés aláírását
- Tünetmentes SSPE (pl. Az SSPE egy véletlenszerű lelet a CT-vizsgálaton, amelyet a PE gyanújától eltérő okok miatt végeztek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő VTE
Időkeret: 90 napos követés
|
A visszatérő VTE-t a korábban közzétett kritériumok szerint diagnosztizálják: 1) Alsó végtagi UH, amely a popliteális véna trifurkációjában vagy felette nem összenyomódást mutat; VAGY 2) Venográfia, amely a popliteális véna trifurkációja felett állandó intraluminális telődési hibát mutat; VAGY 3) pulmonalis angiográfia, amely új, állandó intraluminális töltési hibát vagy egy ér elvágását mutatja; VAGY 4) Ventilációs/perfúziós szkennelés a PE nagy valószínűségével; VAGY 5) CTPA, amely új intraluminális töltési hibát mutat egy szubszegmentális vagy nagyobb méretű pulmonalis artériában; VAGY 6) A boncoláskor felfedezett PE.
|
90 napos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interobserver megállapodás az SSPE diagnózisához a CTPA-n (helyi vs. központi értelmezés)
Időkeret: 90 napos követés
|
90 napos követés
|
|
|
Elhalálozás PE miatt
Időkeret: 90 napos követés
|
A PE okozta halálozás definíciója Bizonyos: hipotenzió, hipoxia, szívleállás, aminek nincs más magyarázata, mint a PE és a boncolás vagy a radiográfiai megerősítés Nagyon valószínű: bizonyos kritériumok, de más betegség okozhatta a halált Valószínű: más ok gyanúja klinikai bizonyítékok alapján, de 100%-os bizonyosság nem áll rendelkezésre Nem valószínű: minden más esetben
|
90 napos követés
|
|
A halál valószínűleg a PE miatt következett be
Időkeret: 90 napos követés
|
Bizonyos: hypotensio, hypoxia, szívmegállás nem más magyarázatra, mint a PE és a boncolás vagy radiográfiai megerősítés Nagyon valószínű: bizonyos kritériumok, de más betegség okozhatta a halált Valószínű: más ok gyanúja klinikai bizonyítékok alapján, de 100%-os bizonyosság nem áll rendelkezésre Nem valószínű : minden egyéb eset
|
90 napos követés
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 90 napos követés
|
A súlyos vérzést a korábban közzétett kritériumok szerint határozzák meg (51):
|
90 napos követés
|
|
Kisebb vérzés
Időkeret: 90 napos követés
|
Kisebb vérzésnek minősül minden olyan vérzés, amely nem felel meg a súlyos vérzéses esemény követelményeinek.
|
90 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009600-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .