Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit des Aussetzens der Antikoagulation bei Patienten mit subsegmentaler PE, die einen negativen seriellen bilateralen Ultraschall der unteren Extremitäten haben (SSPE)
Eine multizentrische prospektive Kohortenmanagementstudie zur Bewertung der Sicherheit des Aussetzens der Antikoagulation bei Patienten mit subsegmentaler LE, die einen negativen seriellen bilateralen Ultraschall der unteren Extremitäten haben
Blutgerinnsel in Lungenarterien (Lungenembolie) werden normalerweise mit einem radiologischen Test namens Computertomographie (CT-Scan) erkannt. Mit fortschreitender Technologie können die CT-Scans immer kleinere Blutgerinnsel erkennen. Im Laufe der Zeit hat die Häufigkeit von Blutgerinnseln in den Lungenarterien deutlich zugenommen (CT-Scan erkennt jetzt sehr kleine Blutgerinnsel, die die Ermittler vorher nicht sehen konnten). Infolgedessen nehmen immer mehr Menschen Blutverdünner, um diese kleinen Blutgerinnsel zu behandeln, aber ihre wahre klinische Bedeutung ist unbekannt.
Die Behandlung von Blutverdünnern ist kostspielig und verbraucht auch knappe Ressourcen des Gesundheitswesens. Diese Blutverdünner müssen durch häufige Blutuntersuchungen überwacht werden. Darüber hinaus erleiden jedes Jahr etwa 3 Prozent der Patienten, die Blutverdünner einnehmen, eine größere Blutung, die eine ärztliche Behandlung erfordert.
Die Ermittler glauben nicht, dass die Behandlung dieser kleinen Blutgerinnsel in den Lungenarterien, die im CT-Scan entdeckt wurden, das Risiko einer Blutung durch die Blutverdünner wert ist.
Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob es sicher ist, sehr kleine Blutgerinnsel in den Lungenarterien nicht zu behandeln.
Die Forscher planen, 300 Patienten mit kleinen Blutgerinnseln in der Lunge 90 Tage lang zu beobachten. Diese Patienten werden nicht mit Blutverdünnern behandelt, sondern mit anderen nicht-invasiven Tests engmaschig überwacht, um ein Fortschreiten oder Wiederauftreten von Blutgerinnseln zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1MS
- St. Mary's Hospital Centre
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Geneva, Schweiz
- Geneva Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre alt.
Patienten mit neu diagnostizierter isolierter SSPE* (beliebige Anzahl).
- Isolierte SSPE ist definiert als CTPA, das einen intraluminalen Füllungsdefekt in einer subsegmentalen Arterie zeigt, wobei keine Füllungsdefekte auf proximaleren Ebenen der Pulmonalarterie sichtbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Proximale untere Extremität (Vena poplitea oder darüber) oder obere Extremität (Vena subclavia oder darüber) TVT.
- Notwendigkeit einer langfristigen oralen Antikoagulanzientherapie aus anderen Gründen als VTE.
- SSPE bei einem Krankenhauspatienten diagnostiziert (> 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme).
- Sauerstofftherapie erforderlich, um eine O2-Sättigung über 92 % aufrechtzuerhalten
- Vorgeschichte von TVT (proximal oder distal) der oberen oder unteren Extremitäten, PE oder Thrombose an ungewöhnlicher Stelle (z. Splanchnikus- oder Hirnvenenthrombose).
- Geografisch unzugänglich für Nachverfolgung
- Aktive Malignität (definiert als etwas anderes als Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; Krebs innerhalb der letzten 6 Monate; jegliche Krebsbehandlung in den letzten 6 Monaten; oder rezidivierender oder metastasierender Krebs)
- Schwangerschaft
mehr als 48 Stunden therapeutische Antikoagulation erhalten haben.
- Prophylaktische Dosis zulässig, falls für separate Indikation erforderlich und vom Prüfarzt akzeptabel.
- Einverständniserklärung nicht unterschreiben können/verweigern
- Asymptomatische SSPE (z. B. SSPE ist ein Zufallsbefund bei einem CT-Scan, der aus anderen Gründen als dem Verdacht auf LE durchgeführt wurde)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederkehrende VTE
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
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Rezidivierende VTE werden nach zuvor veröffentlichten Kriterien diagnostiziert: 1) US der unteren Extremität, der eine Nichtkompressibilität an der Trifurkation der Kniekehlenvene oder darüber zeigt; ODER 2) Venographie, die einen konstanten intraluminalen Füllungsdefekt über der Trifurkation der Kniekehlenvene zeigt; ODER 3) Lungenangiographie, die einen neuen konstanten intraluminalen Füllungsdefekt oder eine Gefäßunterbrechung zeigt; ODER 4) Beatmungs-/Perfusions-Scanning mit hoher Wahrscheinlichkeit von PE; ODER 5) CTPA, das einen neuen intraluminalen Füllungsdefekt in einer subsegmentalen oder größeren Pulmonalarterie zeigt; ODER 6) PE bei der Autopsie entdeckt.
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90-Tage-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interobserver-Vereinbarung für SSPE-Diagnose auf CTPA (lokale vs. zentrale Interpretation)
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
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90-Tage-Follow-up
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Tod durch PE
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
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Definition des Todes durch PE Sicher: Hypotonie, Hypoxie, Herzstillstand ohne andere Erklärung als PE und Autopsie oder röntgenologische Bestätigung. Sehr wahrscheinlich: Kriterien für sicher, aber eine andere Krankheit könnte den Tod verursacht haben. Wahrscheinlich: andere Ursache aufgrund klinischer Beweise vermutet, aber 100%ige Sicherheit nicht verfügbar Unwahrscheinlich: alle anderen Fälle
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90-Tage-Follow-up
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Tod wahrscheinlich durch PE
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
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Sicher: Hypotonie, Hypoxie, Herzstillstand ohne andere Erklärung als PE und Autopsie oder röntgenologische Bestätigung. Sehr wahrscheinlich: Kriterien für sicher, aber eine andere Krankheit könnte den Tod verursacht haben. Wahrscheinlich: andere Ursache vermutet, basierend auf klinischen Beweisen, aber 100 %ige Sicherheit nicht verfügbar. Unwahrscheinlich : alle anderen Fälle
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90-Tage-Follow-up
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Starke Blutung
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
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Schwere Blutungen werden nach zuvor veröffentlichten Kriterien definiert (51):
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90-Tage-Follow-up
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Kleinere Blutungen
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
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Leichte Blutungen werden als Blutungen definiert, die die Anforderungen an ein großes Blutungsereignis nicht erfüllen.
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90-Tage-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009600-01H
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