Een studie om de veiligheid te evalueren van het achterhouden van antistolling bij patiënten met subsegmentale longembolie die een negatieve seriële bilaterale echografie van de onderste ledematen hebben (SSPE)
Een multicenter prospectief cohortmanagementonderzoek om de veiligheid te evalueren van het achterhouden van antistolling bij patiënten met subsegmentale longembolie die een negatieve seriële bilaterale echografie van de onderste ledematen hebben
Bloedstolsels in longslagaders (longembolie) worden meestal gedetecteerd met behulp van een radiologische test die computertomografie (CT-scan) wordt genoemd. Naarmate de technologie vordert, kunnen de CT-scans steeds kleinere bloedstolsels detecteren. In de loop van de tijd is de frequentie van bloedstolsels in de longslagaders aanzienlijk toegenomen (CT-scan detecteert nu zeer kleine bloedstolsels die de onderzoekers voorheen niet konden zien). Als gevolg hiervan gebruiken steeds meer mensen bloedverdunners om deze kleine bloedstolsels te behandelen, maar hun ware klinische betekenis is onbekend.
Het beheer van bloedverdunners is kostbaar en maakt ook gebruik van schaarse gezondheidszorgmiddelen. Deze bloedverdunners moeten worden gecontroleerd met frequent bloedonderzoek. Bovendien krijgt elk jaar ongeveer 3 procent van de patiënten die bloedverdunners gebruiken een ernstige bloeding die medische hulp vereist.
De onderzoekers denken niet dat het behandelen van deze kleine bloedstolsels in de longslagaders die op CT-scan worden gedetecteerd, het risico op bloedingen van de bloedverdunners waard is.
Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen of het veilig is om zeer kleine bloedstolsels in de longslagaders niet te behandelen.
De onderzoekers zijn van plan om 300 patiënten met kleine bloedstolsels in hun longen gedurende 90 dagen te volgen. Deze patiënten zullen niet worden behandeld met bloedverdunners, maar zullen nauwlettend worden gevolgd met andere niet-invasieve tests om progressie of herhaling van bloedstolsels te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1MS
- St. Mary's Hospital Centre
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Geneva Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar.
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde geïsoleerde SSPE* (elk aantal).
- Geïsoleerde SSPE wordt gedefinieerd als CTPA die een intraluminaal vuldefect aantoont in een subsegmentale slagader zonder zichtbare vuldefecten op meer proximale longslagaderniveaus.
Uitsluitingscriteria:
- Proximale onderste extremiteit (vene poplitea of hoger) of bovenste extremiteit (vene subclavia of hoger) DVT.
- Behoefte aan langdurige behandeling met orale anticoagulantia om andere redenen dan VTE.
- SSPE gediagnosticeerd bij een gehospitaliseerde patiënt (> 48 uur na ziekenhuisopname).
- Zuurstoftherapie nodig om een O2-saturatie van meer dan 92% te behouden
- Voorgeschiedenis van DVT (proximaal of distaal) van de bovenste of onderste ledematen, PE of trombose op ongebruikelijke plaatsen (bijv. splanchnische of cerebrale veneuze trombose).
- Geografisch onbereikbaar voor opvolging
- Actieve maligniteit (gedefinieerd als anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; kanker in de afgelopen 6 maanden; elke behandeling voor kanker in de afgelopen 6 maanden; of recidiverende of uitgezaaide kanker)
- Zwangerschap
Meer dan 48 uur therapeutische antistolling hebben gekregen.
- Profylactische dosis toegestaan indien vereist voor afzonderlijke indicatie en aanvaardbaar door de onderzoeker.
- Kan/weigert geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Asymptomatische SSPE (bijv. SSPE is een incidentele bevinding op een CT-scan die is uitgevoerd om andere redenen dan vermoedelijke PE)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende VTE
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
|
Terugkerende VTE zal worden gediagnosticeerd volgens eerder gepubliceerde criteria: 1) US van de onderste extremiteit die niet-samendrukbaarheid aantoont bij de trifurcatie van de ader poplitea of daarboven; OF 2) Venografie die een constant intraluminaal vuldefect aantoont boven de trifurcatie van de ader poplitea; OF 3) Pulmonale angiografie die een nieuw constant intraluminaal vuldefect of een afsluiting van een bloedvat aantoont; OF 4) Ventilatie-/perfusiescanning met een hoge kans op PE; OF 5) CTPA die een nieuw intraluminaal vuldefect aantoont in een subsegmentale of grotere longslagader; OF 6) PE ontdekt bij autopsie.
|
90 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interobserver-overeenkomst voor SSPE-diagnose op CTPA (lokale vs. centrale interpretatie)
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
|
90 dagen follow-up
|
|
|
Overlijden door PE
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
|
Definitie van overlijden als gevolg van PE Zeker: hypotensie, hypoxie, hartstilstand met geen andere verklaring dan PE en autopsie of radiografische bevestiging Zeer waarschijnlijk: criteria voor zeker, maar een andere ziekte kan de dood hebben veroorzaakt Waarschijnlijk: andere oorzaak vermoed op basis van klinisch bewijs maar 100% zekerheid niet beschikbaar. Onwaarschijnlijk: alle andere gevallen
|
90 dagen follow-up
|
|
Overlijden waarschijnlijk als gevolg van PE
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
|
Zeker: hypotensie, hypoxie, hartstilstand zonder andere verklaring dan PE en autopsie of radiografische bevestiging Zeer waarschijnlijk: criteria voor zeker, maar een andere ziekte kan de dood hebben veroorzaakt Waarschijnlijk: andere oorzaak vermoed op basis van klinisch bewijs maar 100% zekerheid niet beschikbaar Onwaarschijnlijk : alle andere gevallen
|
90 dagen follow-up
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
|
Ernstige bloedingen worden gedefinieerd volgens eerder gepubliceerde criteria (51):
|
90 dagen follow-up
|
|
Lichte bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
|
Een lichte bloeding wordt gedefinieerd als elke bloeding die niet voldoet aan de eisen van een ernstige bloeding.
|
90 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009600-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .