一项评估连续双侧下肢超声阴性的亚段 PE 患者停止抗凝治疗安全性的研究 (SSPE)
2021年5月27日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
一项多中心前瞻性队列管理研究，以评估连续双侧下肢超声检查阴性的亚节段 PE 患者停止抗凝治疗的安全性
肺动脉血栓（肺栓塞）通常使用称为计算机断层扫描（CT 扫描）的放射学检查来检测。 随着技术的进步，CT 扫描能够检测到越来越小的血块。 随着时间的推移，肺动脉中血栓的频率显着增加（CT 扫描现在可以检测到研究人员以前看不到的非常小的血栓）。 因此，越来越多的人使用血液稀释剂来治疗这些小血块，但其真正的临床意义尚不清楚。
血液稀释剂的管理成本高昂，而且会占用稀缺的医疗保健资源。 这些血液稀释剂需要通过频繁的血液检查进行监测。 此外，每年约有 3% 的使用血液稀释剂的患者会发生需要就医的大出血事件。
研究人员认为，治疗 CT 扫描检测到的肺动脉中的这些小血栓不值得冒血液稀释剂出血的风险。
这项研究的主要目的是找出不治疗肺动脉中非常小的血栓是否安全。
研究人员计划跟踪 300 名肺部有小血块的患者 90 天。 这些患者不会接受血液稀释剂治疗，但会接受其他非侵入性检查的密切随访，以避免血栓进展或复发。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
292
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1MS
- St. Mary's Hospital Centre
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Brest、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Geneva、瑞士
- Geneva Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
通过计算机断层扫描肺血管造影术新诊断的具有症状、孤立 SSPE*（任何数量）的连续患者将有资格参与该研究。
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁。
患有新诊断的孤立性 SSPE* 的患者（任意数量）。
- 孤立的 SSPE 被定义为 CTPA 显示亚段动脉腔内充盈缺损，而在更近端肺动脉水平没有可视化充盈缺损。
排除标准：
- 近端下肢（腘静脉或以上）或上肢（锁骨下静脉或以上）DVT。
- 由于 VTE 以外的原因需要长期口服抗凝治疗。
- 在住院患者中诊断出 SSPE（入院后 > 48 小时）。
- 需要氧疗以维持 O2 饱和度超过 92%
- 既往有上肢或下肢 DVT（近端或远端）、PE 或异常部位血栓形成（例如 内脏或脑静脉血栓形成）。
- 地理上无法进行跟进
- 活动性恶性肿瘤（定义为皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；过去 6 个月内患癌症；过去 6 个月内接受过任何癌症治疗；或复发性或转移性癌症）
- 怀孕
已接受超过 48 小时的抗凝治疗。
- 如果需要单独的适应症并且研究者可以接受，则允许使用预防剂量。
- 无法/拒绝签署知情同意书
- 无症状的 SSPE（例如 SSPE 是因疑似 PE 以外的原因进行的 CT 扫描的偶然发现）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性静脉血栓栓塞症
大体时间：90天跟进
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复发性静脉血栓栓塞症将根据先前公布的标准进行诊断： 1) 下肢超声显示腘静脉三叉处或以上无压缩性；或 2) 静脉造影显示腘静脉三叉处上方持续的腔内充盈缺损；或 3) 肺血管造影显示新的恒定腔内充盈缺损或血管切断；或 4) PE 概率高的通气/灌注扫描；或 5) CTPA 显示亚段或更大尺寸的肺动脉出现新的腔内充盈缺损；或 6) 尸检时发现 PE。
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90天跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTPA 上 SSPE 诊断的观察者间协议（本地与中央解释）
大体时间：90天跟进
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90天跟进
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死于PE
大体时间：90天跟进
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PE 死亡的定义 确定：低血压、缺氧、心脏骤停，除 PE 和尸检或放射学确认外没有其他解释100% 确定性不可用 不太可能：所有其他情况
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90天跟进
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可能死于 PE
大体时间：90天跟进
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确定：低血压、缺氧、心脏骤停，除 PE 和尸检或放射学确认外没有其他解释 极有可能：符合某些标准但另一种疾病可能导致死亡 很可能：根据临床证据怀疑有其他原因，但无法 100% 确定 不太可能: 所有其他情况
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90天跟进
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大出血
大体时间：90天跟进
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大出血将根据先前公布的标准 (51) 定义：
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90天跟进
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轻微出血
大体时间：90天跟进
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轻微出血将被定义为不符合大出血事件要求的任何出血。
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90天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月19日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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