Um estudo para avaliar a segurança da suspensão da anticoagulação em pacientes com EP subsegmentar que apresentam ultrassonografia negativa bilateral de extremidade inferior (SSPE)
Um estudo de gerenciamento de coorte prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança da suspensão da anticoagulação em pacientes com EP subsegmentar que têm um ultrassom bilateral de extremidade inferior seriado negativo
Coágulos sanguíneos nas artérias pulmonares (embolia pulmonar) geralmente são detectados por meio de um exame radiológico chamado tomografia computadorizada (TC). À medida que a tecnologia avança, as tomografias computadorizadas são capazes de detectar coágulos sanguíneos cada vez menores. Com o tempo, a frequência de coágulos sanguíneos nas artérias pulmonares aumentou significativamente (a tomografia computadorizada agora detecta coágulos sanguíneos muito pequenos que os investigadores não podiam ver antes). Como resultado, mais e mais pessoas estão tomando anticoagulantes para tratar esses pequenos coágulos sanguíneos, mas seu verdadeiro significado clínico é desconhecido.
O gerenciamento de anticoagulantes é caro e também utiliza escassos recursos de saúde. Esses anticoagulantes precisam ser monitorados com exames de sangue frequentes. Além disso, a cada ano, aproximadamente 3% dos pacientes que tomam anticoagulantes terão um grande evento hemorrágico que requer atenção médica.
Os investigadores não acham que o tratamento desses pequenos coágulos sanguíneos nas artérias pulmonares detectados na tomografia computadorizada valha o risco de sangramento dos anticoagulantes.
O principal objetivo deste estudo é descobrir se é seguro não tratar coágulos sanguíneos muito pequenos nas artérias pulmonares.
Os pesquisadores planejam acompanhar 300 pacientes com pequenos coágulos sanguíneos nos pulmões por 90 dias. Esses pacientes não serão tratados com anticoagulantes, mas serão acompanhados de perto com outros testes não invasivos para evitar a progressão ou recorrência de coágulos sanguíneos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1MS
- St. Mary's Hospital Centre
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Brest, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Geneva, Suíça
- Geneva Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
Pacientes com SSPE* isolado recentemente diagnosticado (qualquer número).
- SSPE isolado é definido como CTPA demonstrando um defeito de enchimento intraluminal em uma artéria subsegmentar sem defeitos de enchimento visualizados em níveis mais proximais da artéria pulmonar.
Critério de exclusão:
- Extremidade inferior proximal (veia poplítea ou acima) ou extremidade superior (veia subclávia ou acima) TVP.
- Necessidade de terapia anticoagulante oral de longo prazo por outras razões que não TEV.
- PEES diagnosticada em paciente internado (> 48 horas após internação).
- Necessitando de oxigenoterapia para manter uma saturação de O2 acima de 92%
- História prévia de TVP (proximal ou distal) das extremidades superiores ou inferiores, EP ou trombose em local incomum (p. trombose venosa esplâncnica ou cerebral).
- Geograficamente inacessível para acompanhamento
- Malignidade ativa (definida como diferente de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele; câncer nos últimos 6 meses; qualquer tratamento para câncer nos últimos 6 meses; ou câncer recorrente ou metastático)
- Gravidez
Ter recebido mais de 48 horas de anticoagulação terapêutica.
- Dose profilática permitida se necessária para indicação separada e aceitável pelo investigador.
- Incapaz/recusa-se a assinar o consentimento informado
- SSPE assintomática (por exemplo, SSPE é um achado incidental em uma tomografia computadorizada realizada por outros motivos que não a suspeita de EP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TEV recorrente
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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TEV recorrente será diagnosticado de acordo com os critérios previamente publicados: 1) US de membros inferiores revelando não compressibilidade na trifurcação da veia poplítea ou acima; OU 2) Venografia demonstrando defeito de enchimento intraluminal constante acima da trifurcação da veia poplítea; OU 3) Angiografia pulmonar demonstrando um novo defeito de enchimento intraluminal constante ou corte de um vaso; OU 4) Varredura de ventilação/perfusão com alta probabilidade de EP; OU 5) CTPA demonstrando novo defeito de enchimento intraluminal em uma artéria pulmonar subsegmentar ou maior; OU 6) PE descoberto na autópsia.
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Acompanhamento de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância interobservador para diagnóstico de SSPE em CTPA (local vs. interpretação central)
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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Acompanhamento de 90 dias
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Morte por EP
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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Definição de morte devido a EP Certo: hipotensão, hipóxia, parada cardíaca sem outra explicação além de EP e autópsia ou confirmação radiográfica Altamente provável: critérios para certo, mas outra doença poderia ter causado a morte Provável: outra causa suspeita com base em evidências clínicas, mas 100% de certeza não disponível Improvável: todos os outros casos
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Acompanhamento de 90 dias
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Morte provavelmente devido a PE
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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Certo: hipotensão, hipóxia, parada cardíaca sem outra explicação além de EP e autópsia ou confirmação radiográfica Altamente provável: critérios para certo, mas outra doença poderia ter causado a morte Provável: outra causa suspeita com base em evidências clínicas, mas 100% de certeza não disponível Improvável : todos os outros casos
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Acompanhamento de 90 dias
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Hemorragia grave
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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Sangramento maior será definido de acordo com critérios previamente publicados (51):
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Acompanhamento de 90 dias
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Sangramento menor
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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Sangramento menor será definido como qualquer sangramento que não atenda aos requisitos de um evento de sangramento maior.
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Acompanhamento de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009600-01H
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