Une étude pour évaluer l'innocuité de la suspension de l'anticoagulation chez les patients atteints d'EP sous-segmentaire qui ont une échographie bilatérale en série négative des membres inférieurs (SSPE)
Une étude prospective multicentrique de gestion de cohorte pour évaluer l'innocuité de la suspension de l'anticoagulation chez les patients atteints d'EP sous-segmentaire qui ont une échographie bilatérale en série négative des membres inférieurs
Les caillots sanguins dans les artères pulmonaires (embolie pulmonaire) sont généralement détectés à l'aide d'un examen radiologique appelé tomodensitométrie (TDM). À mesure que la technologie progresse, les tomodensitogrammes sont capables de détecter des caillots sanguins de plus en plus petits. Au fil du temps, la fréquence des caillots sanguins dans les artères pulmonaires a considérablement augmenté (les tomodensitogrammes détectent désormais de très petits caillots sanguins que les enquêteurs ne pouvaient pas voir auparavant). En conséquence, de plus en plus de personnes prennent des anticoagulants pour traiter ces petits caillots sanguins, mais leur véritable signification clinique est inconnue.
La gestion des anticoagulants est coûteuse et utilise également des ressources de santé rares. Ces anticoagulants doivent être surveillés avec des analyses de sang fréquentes. De plus, chaque année, environ 3 % des patients sous anticoagulants auront un événement hémorragique majeur nécessitant des soins médicaux.
Les enquêteurs ne pensent pas que le traitement de ces petits caillots sanguins dans les artères pulmonaires détectés au scanner vaut le risque de saignement dû aux anticoagulants.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il est sûr de ne pas traiter de très petits caillots sanguins dans les artères pulmonaires.
Les chercheurs prévoient de suivre 300 patients présentant de petits caillots sanguins dans les poumons pendant 90 jours. Ces patients ne seront pas traités avec des anticoagulants mais seront suivis de près avec d'autres tests non invasifs pour éviter la progression ou la récurrence des caillots sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1MS
- St. Mary's Hospital Centre
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Brest, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Geneva, Suisse
- Geneva Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
Patients avec une SSPE isolée nouvellement diagnostiquée* (n'importe quel nombre).
- La SSPE isolée est définie comme une CTPA démontrant un défaut de remplissage intraluminal dans une artère sous-segmentaire sans défaut de remplissage visualisé à des niveaux plus proximaux de l'artère pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- TVP proximale du membre inférieur (veine poplitée ou au-dessus) ou du membre supérieur (veine sous-clavière ou au-dessus).
- Nécessité d'un traitement anticoagulant oral à long terme pour des raisons autres que la TEV.
- SSPE diagnostiquée chez un patient hospitalisé (> 48 heures après l'hospitalisation).
- Nécessitant une oxygénothérapie pour maintenir une saturation en O2 supérieure à 92 %
- Antécédents de TVP (proximale ou distale) des membres supérieurs ou inférieurs, EP ou thrombose de site inhabituel (par ex. thrombose veineuse splanchnique ou cérébrale).
- Géographiquement inaccessible pour le suivi
- Malignité active (définie comme autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ; cancer au cours des 6 derniers mois ; tout traitement contre le cancer au cours des 6 derniers mois ; ou cancer récurrent ou métastatique)
- Grossesse
Avoir reçu plus de 48 heures d'anticoagulation thérapeutique.
- Dose prophylactique autorisée si nécessaire pour une indication distincte et acceptable par l'investigateur.
- Impossible/refuse de signer un consentement éclairé
- SSPE asymptomatique (par ex. La SSPE est une découverte fortuite sur une tomodensitométrie réalisée pour des raisons autres que la suspicion d'EP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TEV récurrent
Délai: Suivi de 90 jours
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La TEV récurrente sera diagnostiquée selon les critères publiés précédemment : 1) Échographie des membres inférieurs révélant une non-compressibilité à la trifurcation de la veine poplitée ou au-dessus ; OU 2) Phlébographie démontrant un défaut de remplissage intraluminal constant au-dessus de la trifurcation de la veine poplitée ; OU 3) Angiographie pulmonaire démontrant un nouveau défaut de remplissage intraluminal constant ou une coupure d'un vaisseau ; OU 4) échographie de ventilation/perfusion avec une forte probabilité d'EP ; OU 5) CTPA démontrant un nouveau défaut de remplissage intraluminal dans une artère pulmonaire sous-segmentaire ou de taille supérieure ; OU 6) EP découverte à l'autopsie.
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Suivi de 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance interobservateur pour le diagnostic de SSPE sur CTPA (interprétation locale Vs. centrale)
Délai: Suivi de 90 jours
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Suivi de 90 jours
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Décès dû à l'EP
Délai: Suivi de 90 jours
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Définition du décès dû à l'EP Certaine : hypotension, hypoxie, arrêt cardiaque sans autre explication que l'EP et confirmation par autopsie ou radiographie Très probable : critères de certitude mais une autre maladie pourrait avoir causé le décès Probable : autre cause suspectée sur la base des preuves cliniques mais 100 % de certitude non disponible Peu probable : tous les autres cas
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Suivi de 90 jours
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Décès probablement dû à l'EP
Délai: Suivi de 90 jours
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Certain : hypotension, hypoxie, arrêt cardiaque sans autre explication que l'EP et l'autopsie ou la confirmation radiographique Très probable : critères de certitude mais une autre maladie pourrait avoir causé le décès Probable : autre cause suspectée sur la base de preuves cliniques mais aucune certitude à 100 % n'est disponible Peu probable : tous les autres cas
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Suivi de 90 jours
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Saignement majeur
Délai: Suivi de 90 jours
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L'hémorragie majeure sera définie selon des critères publiés précédemment (51) :
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Suivi de 90 jours
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Saignement mineur
Délai: Suivi de 90 jours
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Un saignement mineur sera défini comme tout saignement ne répondant pas aux exigences d'un événement hémorragique majeur.
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Suivi de 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009600-01H
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