Исследование по оценке безопасности отмены антикоагулянтной терапии у пациентов с субсегментарной ТЭЛА с отрицательным результатом серийного двустороннего УЗИ нижних конечностей (SSPE)
Многоцентровое проспективное когортное исследование для оценки безопасности отмены антикоагулянтной терапии у пациентов с субсегментарной ТЭЛА с отрицательным результатом серийного двустороннего УЗИ нижних конечностей
Сгустки крови в легочных артериях (легочная эмболия) обычно обнаруживаются с помощью рентгенологического исследования, называемого компьютерной томографией (КТ). По мере развития технологий компьютерная томография способна обнаруживать все меньшие и меньшие сгустки крови. Со временем частота тромбов в легочных артериях значительно увеличилась (сейчас компьютерная томография выявляет очень маленькие тромбы, которые исследователи не могли видеть раньше). В результате все больше и больше людей принимают препараты для разжижения крови для лечения этих небольших тромбов, но их истинное клиническое значение неизвестно.
Управление препаратами, разжижающими кровь, является дорогостоящим и требует использования скудных ресурсов здравоохранения. Эти препараты для разжижения крови необходимо контролировать с помощью частых анализов крови. Кроме того, каждый год примерно у 3% пациентов, принимающих антикоагулянты, возникает сильное кровотечение, требующее медицинской помощи.
Исследователи не думают, что лечение этих небольших тромбов в легочных артериях, обнаруженных при компьютерной томографии, стоит риска кровотечения из-за разбавителей крови.
Основная цель этого исследования — выяснить, безопасно ли не лечить очень маленькие тромбы в легочных артериях.
Исследователи планируют наблюдать за 300 пациентами с небольшими тромбами в легких в течение 90 дней. Этих пациентов не будут лечить препаратами для разжижения крови, но им будут внимательно следить за другими неинвазивными тестами, чтобы избежать прогрессирования или рецидива образования тромбов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1MS
- St. Mary's Hospital Centre
-
-
-
-
-
Brest, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Geneva Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам.
Пациенты с впервые диагностированным изолированным ПСПЭ* (любое количество).
- Изолированная ПСЛЭ определяется как КТЛА, демонстрирующая внутрипросветный дефект наполнения в субсегментарной артерии без визуализируемых дефектов наполнения на более проксимальных уровнях легочной артерии.
Критерий исключения:
- Проксимальный отдел нижней конечности (подколенная вена или выше) или верхней конечности (подключичная вена или выше) ТГВ.
- Необходимость длительной пероральной антикоагулянтной терапии по причинам, отличным от ВТЭ.
- ПСПЭ диагностирован у госпитализированного пациента (> 48 часов после госпитализации).
- Требуется оксигенотерапия для поддержания насыщения O2 более 92%
- ТГВ (проксимальный или дистальный) верхних или нижних конечностей в анамнезе, ТЭЛА или тромбоз необычной локализации (например, тромбоз чревных или церебральных вен).
- Географически недоступны для наблюдения
- Активное злокачественное новообразование (определяется как отличное от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи; рак в течение последних 6 месяцев; любое лечение рака в течение последних 6 месяцев; рецидивирующий или метастатический рак)
- Беременность
Получили более 48 часов терапевтической антикоагулянтной терапии.
- Профилактическая доза допускается, если это требуется по отдельному показанию и приемлемо для исследователя.
- Не может/отказывается подписать информированное согласие
- Бессимптомная ПСПЭ (например, SSPE — это случайная находка при компьютерной томографии, проведенной по причинам, отличным от подозрения на ТЭЛА)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующая ВТЭ
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Рецидив ВТЭ будет диагностирован в соответствии с ранее опубликованными критериями: 1) УЗИ нижних конечностей, выявляющее несжимаемость в месте трифуркации подколенной вены или выше; ИЛИ 2) Венография, демонстрирующая постоянный внутрипросветный дефект наполнения над трифуркацией подколенной вены; ИЛИ 3) легочная ангиография, демонстрирующая новый постоянный внутрипросветный дефект наполнения или отсечение сосуда; ИЛИ 4) Вентиляционно-перфузионное сканирование с высокой вероятностью ТЭЛА; ИЛИ 5) CTPA демонстрирует новый внутрипросветный дефект наполнения в субсегментарной или более крупной легочной артерии; ИЛИ 6) ТЭЛА, обнаруженная при вскрытии.
|
90-дневное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между наблюдателями для диагностики SSPE на CTPA (локальная или центральная интерпретация)
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
90-дневное наблюдение
|
|
|
Смерть из-за ТЭЛА
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Определение смерти вследствие ТЭЛА Определенное: гипотензия, гипоксия, остановка сердца без каких-либо других объяснений, кроме ТЭЛА и аутопсии или рентгенологического подтверждения. 100% достоверность недоступна Маловероятно: все остальные случаи
|
90-дневное наблюдение
|
|
Смерть, вероятно, из-за ТЭЛА
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Определенно: гипотензия, гипоксия, остановка сердца без каких-либо объяснений, кроме ТЭЛА и аутопсии или рентгенологического подтверждения. Высоковероятно: критерии достоверности, но смерть могла быть вызвана другим заболеванием. Вероятно: подозрение на другую причину на основании клинических данных, но 100% достоверность отсутствует Маловероятно : все остальные случаи
|
90-дневное наблюдение
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Большое кровотечение будет определяться в соответствии с ранее опубликованными критериями (51):
|
90-дневное наблюдение
|
|
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Небольшим кровотечением будет считаться любое кровотечение, не отвечающее требованиям крупного кровотечения.
|
90-дневное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009600-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .