En studie for å evaluere sikkerheten ved å holde tilbake antikoagulasjon hos pasienter med subsegmental PE som har en negativ seriell bilateral ultralyd i nedre ekstremiteter (SSPE)
En multisenter prospektiv kohortbehandlingsstudie for å evaluere sikkerheten ved å holde tilbake antikoagulasjon hos pasienter med subsegmental PE som har en negativ seriell bilateral ultralyd i nedre ekstremiteter
Blodpropp i lungearterier (lungeemboli) oppdages vanligvis ved hjelp av en radiologisk test kalt computertomografi (CT-skanning). Etter hvert som teknologien skrider frem, er CT-skanningen i stand til å oppdage mindre og mindre blodpropp. Over tid har frekvensen av blodpropp i lungearteriene økt betydelig (CT-skanning oppdager nå svært små blodpropper som etterforskerne ikke kunne se før). Som et resultat er flere og flere mennesker på blodfortynnende for å behandle disse små blodproppene, men deres sanne kliniske betydning er ukjent.
Håndtering av blodfortynnende midler er kostbart og bruker også knappe helseressurser. Disse blodfortynnerne må overvåkes med hyppig blodprøve. Hvert år vil dessuten omtrent 3 prosent av pasientene på blodfortynnende ha en større blødningshendelse som krever legehjelp.
Etterforskerne tror ikke at behandling av disse små blodproppene i lungearteriene oppdaget på CT-skanning er verdt risikoen for blødning fra blodfortynnende.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er trygt å ikke behandle veldig små blodpropp i lungearteriene.
Etterforskerne planlegger å følge 300 pasienter med små blodpropp i lungene i 90 dager. Disse pasientene vil ikke bli behandlet med blodfortynnende, men vil bli fulgt nøye med andre ikke-invasive tester for å unngå progresjon eller tilbakefall av blodpropp.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1MS
- St. Mary's Hospital Centre
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- Geneva Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år.
Pasienter med nylig diagnostisert isolert SSPE* (hvilket som helst).
- Isolert SSPE er definert som CTPA som viser en intraluminal fyllingsdefekt i en subsegmental arterie uten fyllingsdefekter visualisert ved mer proksimale pulmonale arterienivåer.
Ekskluderingskriterier:
- Proksimal nedre ekstremitet (poplitealvene eller høyere) eller øvre ekstremitet (subclaviavene eller høyere) DVT.
- Behov for langvarig oral antikoagulantbehandling av andre grunner enn VTE.
- SSPE diagnostisert hos en innlagt pasient (> 48 timer etter sykehusinnleggelse).
- Krever oksygenbehandling for å opprettholde en O2-metning på over 92 %
- Tidligere historie med DVT (proksimalt eller distalt) av øvre eller nedre ekstremiteter, PE eller uvanlig trombose (f.eks. splanchnisk eller cerebral venetrombose).
- Geografisk utilgjengelig for oppfølging
- Aktiv malignitet (definert som annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden; kreft innen de siste 6 månedene; enhver behandling for kreft de siste 6 månedene; eller tilbakevendende eller metastatisk kreft)
- Svangerskap
Har mottatt mer enn 48 timer med terapeutisk antikoagulasjon.
- Profylaktisk dose tillatt hvis nødvendig for separat indikasjon og akseptabel av utrederen.
- Kan ikke/nekte å signere informert samtykke
- Asymptomatisk SSPE (f.eks. SSPE er et tilfeldig funn på en CT-skanning utført av andre grunner enn mistenkt PE)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende VTE
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Tilbakevendende VTE vil bli diagnostisert i henhold til tidligere publiserte kriterier: 1) Underekstremitet UL som avslører ikke-kompressibilitet ved trifurkasjonen av poplitealvenen eller høyere; ELLER 2) Venografi som viser en konstant intraluminal fyllingsdefekt over trifurkasjonen av poplitealvenen; ELLER 3) Pulmonal angiografi som viser en ny konstant intraluminal fyllingsdefekt eller avskjæring av et kar; ELLER 4) Ventilasjons-/perfusjonsskanning med høy sannsynlighet for PE; ELLER 5) CTPA som viser ny intraluminal fyllingsdefekt i en subsegmental eller større lungearterie; ELLER 6) PE oppdaget ved obduksjon.
|
90 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interobservatøravtale for SSPE-diagnose på CTPA (lokal vs. sentral tolkning)
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
90 dagers oppfølging
|
|
|
Død på grunn av PE
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Definisjon av død på grunn av PE Visse: hypotensjon, hypoksi, hjertestans uten annen forklaring enn PE og obduksjon eller radiografisk bekreftelse Høyt sannsynlig: kriterier for visse, men en annen sykdom kunne ha forårsaket døden Sannsynlig: annen årsak mistenkt basert på klinisk bevis, men 100 % sikkerhet ikke tilgjengelig Usannsynlig: alle andre tilfeller
|
90 dagers oppfølging
|
|
Død sannsynligvis på grunn av PE
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Visse: hypotensjon, hypoksi, hjertestans uten annen forklaring enn PE og obduksjon eller radiografisk bekreftelse Høyt sannsynlig: kriterier for visse, men en annen sykdom kunne ha forårsaket døden Sannsynlig: annen årsak mistenkt basert på klinisk bevis, men 100 % sikkerhet ikke tilgjengelig Usannsynlig : alle andre tilfeller
|
90 dagers oppfølging
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Større blødninger vil bli definert i henhold til tidligere publiserte kriterier (51):
|
90 dagers oppfølging
|
|
Mindre blødninger
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Mindre blødninger vil bli definert som enhver blødning som ikke oppfyller kravene til en større blødningshendelse.
|
90 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009600-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .