En studie för att utvärdera säkerheten med att hålla tillbaka antikoagulering hos patienter med subsegmentell PE som har ett negativt seriellt bilateralt ultraljud i nedre extremiteter (SSPE)
En multicenter prospektiv kohorthanteringsstudie för att utvärdera säkerheten med att hålla tillbaka antikoagulering hos patienter med subsegmentell PE som har ett negativt seriellt bilateralt ultraljud i nedre extremiteter
Blodproppar i lungartärerna (lungemboli) upptäcks vanligtvis med hjälp av ett radiologiskt test som kallas datortomografi (CT-skanning). Allt eftersom tekniken går framåt kan datortomografin upptäcka mindre och mindre blodproppar. Med tiden har frekvensen av blodproppar i lungartärerna ökat avsevärt (CT-skanning upptäcker nu mycket små blodproppar som utredarna inte kunde se tidigare). Som ett resultat är fler och fler människor på blodförtunnande medel för att behandla dessa små blodproppar, men deras verkliga kliniska betydelse är okänd.
Hanteringen av blodförtunnande medel är kostsam och utnyttjar dessutom knappa vårdresurser. Dessa blodförtunnande medel måste övervakas med frekvent blodprov. Varje år kommer dessutom cirka 3 procent av patienterna på blodförtunnande medel att få en större blödningshändelse som kräver läkarvård.
Utredarna tror inte att behandling av dessa små blodproppar i lungartärerna som upptäcks vid CT-skanning är värt risken för blödningar från blodförtunnare.
Huvudmålet med denna studie är att ta reda på om det är säkert att inte behandla mycket små blodproppar i lungartärerna.
Utredarna planerar att följa 300 patienter med små blodproppar i lungorna under 90 dagar. Dessa patienter kommer inte att behandlas med blodförtunnande medel utan kommer att följas noga med andra icke-invasiva tester för att undvika progression eller återfall av blodproppar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1MS
- St. Mary's Hospital Centre
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Geneva Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över eller lika med 18 år.
Patienter med nyligen diagnostiserad isolerad SSPE* (valfritt antal).
- Isolerad SSPE definieras som CTPA som visar en intraluminal fyllningsdefekt i en subsegmental artär utan några fyllningsdefekter visualiserade vid mer proximala lungartärnivåer.
Exklusions kriterier:
- Proximal nedre extremitet (poplitealven eller högre) eller övre extremitet (subklavian ven eller högre) DVT.
- Behov av långvarig oral antikoagulantiabehandling av andra skäl än VTE.
- SSPE diagnostiserad hos en inlagd patient (> 48 timmar efter sjukhusinläggning).
- Kräver syrgasbehandling för att bibehålla en O2-mättnad över 92 %
- Tidigare anamnes på DVT (proximalt eller distalt) av övre eller nedre extremiteter, PE eller ovanlig trombos (t.ex. splanchnisk eller cerebral ventrombos).
- Geografiskt otillgänglig för uppföljning
- Aktiv malignitet (definierad som annat än basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden; cancer under de senaste 6 månaderna; någon behandling för cancer under de senaste 6 månaderna; eller återkommande eller metastaserande cancer)
- Graviditet
Har fått mer än 48 timmars terapeutisk antikoagulering.
- Profylaktisk dos tillåts om så krävs för separat indikation och acceptabel av utredaren.
- Kan inte/vägra att underteckna informerat samtycke
- Asymtomatisk SSPE (t.ex. SSPE är ett tillfälligt fynd på en datortomografi utförd av andra skäl än misstänkt PE)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande VTE
Tidsram: 90 dagars uppföljning
|
Återkommande VTE kommer att diagnostiseras enligt tidigare publicerade kriterier: 1) Nedre extremiteter UL visar icke-kompressibilitet vid trifurkationen av poplitealvenen eller högre; ELLER 2) Venografi som visar en konstant intraluminal fyllningsdefekt ovanför trifurkationen av poplitealvenen; ELLER 3) Pulmonell angiografi som visar en ny konstant intraluminal fyllningsdefekt eller en avskärning av ett kärl; ELLER 4) Ventilations-/perfusionsskanning med hög sannolikhet för PE; ELLER 5) CTPA som visar ny intraluminal fyllningsdefekt i en subsegmentell eller större lungartär; ELLER 6) PE upptäckt vid obduktion.
|
90 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interobservatörsavtal för SSPE-diagnos på CTPA (lokal kontra central tolkning)
Tidsram: 90 dagars uppföljning
|
90 dagars uppföljning
|
|
|
Död på grund av PE
Tidsram: 90 dagars uppföljning
|
Definition av dödsfall på grund av PE Visst: hypotoni, hypoxi, hjärtstillestånd utan annan förklaring än PE och obduktion eller röntgenbekräftelse Mycket sannolikt: kriterier för vissa men en annan sjukdom kunde ha orsakat dödsfallet Sannolik: annan orsak misstänkt baserat på kliniska bevis men 100 % säkerhet inte tillgänglig. Osannolikt: alla andra fall
|
90 dagars uppföljning
|
|
Död troligen på grund av PE
Tidsram: 90 dagars uppföljning
|
Visst: hypotoni, hypoxi, hjärtstillestånd utan någon annan förklaring än PE och obduktion eller röntgenbekräftelse Mycket sannolikt: kriterier för vissa men en annan sjukdom kunde ha orsakat dödsfallet Sannolik: annan orsak misstänkt baserat på kliniska bevis men 100 % säkerhet inte tillgänglig Osannolikt : alla andra fall
|
90 dagars uppföljning
|
|
Stor blödning
Tidsram: 90 dagars uppföljning
|
Stor blödning kommer att definieras enligt tidigare publicerade kriterier (51):
|
90 dagars uppföljning
|
|
Mindre blödning
Tidsram: 90 dagars uppföljning
|
Mindre blödningar kommer att definieras som varje blödning som inte uppfyller kraven för en större blödningshändelse.
|
90 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009600-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .