Tutkimus antikoagulaatiohoidon keskeyttämisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on subsegmentaalinen PE ja joilla on negatiivinen sarja kahdenvälinen alaraajojen ultraääni (SSPE)
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan antikoagulaatiohoidon pidättämisen turvallisuutta potilailla, joilla on subsegmentaalinen PE ja joilla on negatiivinen sarja kahdenvälinen alaraajojen ultraääni
Veritulpat keuhkovaltimoissa (keuhkoembolia) havaitaan yleensä tietokonetomografiaksi (CT-skannaukseksi) kutsutulla radiologisella testillä. Tekniikan kehittyessä CT-skannaukset pystyvät havaitsemaan yhä pienempiä verihyytymiä. Ajan myötä verihyytymien esiintymistiheys keuhkovaltimoissa on lisääntynyt merkittävästi (CT-skannaus havaitsee nyt hyvin pieniä verihyytymiä, joita tutkijat eivät ennen nähneet). Tämän seurauksena yhä useammat ihmiset käyttävät verenohennuslääkkeitä näiden pienten veritulppien hoitoon, mutta niiden todellista kliinistä merkitystä ei tunneta.
Verenohennuslääkkeiden hallinta on kallista ja käyttää myös niukkoja terveydenhuollon resursseja. Näitä verenohennusaineita on seurattava säännöllisin verikokein. Lisäksi joka vuosi noin 3 prosentilla verenohennuslääkkeitä käyttävistä potilaista tulee vakava verenvuototapahtuma, joka vaatii lääkärinhoitoa.
Tutkijat eivät usko, että näiden TT-kuvauksessa havaittujen pienten veritulppien hoitaminen keuhkovaltimoissa on verenohennusaineiden aiheuttaman verenvuodon riskin arvoista.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko turvallista olla hoitamatta hyvin pieniä veritulppia keuhkovaltimoissa.
Tutkijat aikovat seurata 300 potilasta, joilla on pieniä veritulppia keuhkoissaan 90 päivän ajan. Näitä potilaita ei hoideta verenohennuslääkkeillä, mutta heitä seurataan tarkasti muilla ei-invasiivisilla testeillä veritulppien etenemisen tai uusiutumisen välttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1MS
- St. Mary's Hospital Centre
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Geneva Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu eristetty SSPE* (mikä tahansa määrä).
- Eristetty SSPE määritellään CTPA:ksi, joka osoittaa intraluminaalisen täyttövirheen alasegmentaalisessa valtimossa ilman täyttövirheitä, jotka näkyvät proksimaalisimmilla keuhkovaltimon tasoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Proksimaalinen alaraajojen (popliteaalinen laskimo tai ylempi) tai yläraajojen (subklavialainen laskimo tai ylempi) syvä laskimotuki.
- Pitkäaikaisen oraalisen antikoagulanttihoidon tarve muista syistä kuin VTE:stä.
- SSPE diagnosoitu sairaalahoidossa olevalla potilaalla (> 48 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen).
- Vaatii happihoitoa, jotta O2-saturaatio pysyy yli 92 %
- Aiempi ylä- tai alaraajojen syvä laskimotukos (proksimaalinen tai distaalinen), PE tai epätavallinen tromboosi (esim. splanchnic tai aivolaskimotukos).
- Maantieteellisesti saavuttamaton seurantaa varten
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (määritelty muuksi kuin ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana; mikä tahansa syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana; tai uusiutuva tai metastaattinen syöpä)
- Raskaus
Olet saanut yli 48 tuntia terapeuttista antikoagulaatiota.
- Ennaltaehkäisevä annos sallitaan, jos se vaaditaan erillisessä käyttöaiheessa ja jos tutkija hyväksyy sen.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi / kieltäytyä allekirjoittamasta
- Oireeton SSPE (esim. SSPE on satunnainen löydös CT-skannauksessa, joka on tehty muista syistä kuin epäillystä PE)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva VTE
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
Toistuva laskimotromboembolia diagnosoidaan aiemmin julkaistujen kriteerien mukaan: 1) Alaraajojen usa paljastaa puristamattomuuden lantiolaskimon trifurkaatiossa tai sen yläpuolella; TAI 2) Venografia, joka osoittaa jatkuvan intraluminaalisen täyttövirheen polvitaipeen kolmiulotteisen suonen yläpuolella; TAI 3) keuhkoangiografia, joka osoittaa uuden jatkuvan intraluminaalisen täyttövirheen tai suonen leikkauksen; TAI 4) Ventilaatio/perfuusioskannaus suurella PE:n todennäköisyydellä; TAI 5) CTPA, joka osoittaa uutta intraluminaalista täyttövirhettä alasegmentaalisessa tai suuremmassa keuhkovaltimon kokoisessa; TAI 6) ruumiinavauksessa löydetty PE.
|
90 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Observer-sopimus SSPE-diagnoosista CTPA:ssa (paikallinen vs. keskustulkinta)
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
90 päivän seuranta
|
|
|
Kuolema PE:n takia
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
PE:n aiheuttaman kuoleman määritelmä Tietty: hypotensio, hypoksia, sydämenpysähdys ilman muuta selitystä kuin PE ja ruumiinavaus tai röntgenkuvaus Erittäin todennäköinen: kriteerit tietylle, mutta muulle sairaudelle olisi voinut aiheuttaa kuoleman Todennäköinen: muu syy epäilty kliinisen näytön perusteella, mutta 100 % varmuudella ei saatavilla Epätodennäköistä: kaikki muut tapaukset
|
90 päivän seuranta
|
|
Kuolema todennäköisesti johtui PE:stä
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
Tietty: hypotensio, hypoksia, sydämenpysähdys ilman muuta selitystä kuin PE ja ruumiinavaus tai röntgenkuvaus Erittäin todennäköinen: kriteerit tietylle, mutta muulle sairaudelle olisi voinut aiheuttaa kuoleman Todennäköinen: muuta syytä epäillään kliinisen näytön perusteella, mutta 100 %:n varmuutta ei ole saatavilla Epätodennäköinen : kaikki muut tapaukset
|
90 päivän seuranta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
Suuri verenvuoto määritellään aiemmin julkaistujen kriteerien mukaan (51):
|
90 päivän seuranta
|
|
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
Pieni verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka ei täytä suuren verenvuototapahtuman vaatimuksia.
|
90 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009600-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .