Un estudio para evaluar la seguridad de suspender la anticoagulación en pacientes con EP subsegmentaria que tienen una ecografía bilateral seriada de las extremidades inferiores negativa (SSPE)
Un estudio de gestión de cohortes prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad de suspender la anticoagulación en pacientes con EP subsegmentaria que tienen una ecografía bilateral seriada de las extremidades inferiores negativa
Los coágulos de sangre en las arterias pulmonares (embolia pulmonar) generalmente se detectan mediante una prueba radiológica llamada tomografía computarizada (TC). A medida que avanza la tecnología, las tomografías computarizadas pueden detectar coágulos de sangre cada vez más pequeños. Con el tiempo, la frecuencia de coágulos de sangre en las arterias pulmonares ha aumentado significativamente (la tomografía computarizada ahora detecta coágulos de sangre muy pequeños que los investigadores no podían ver antes). Como resultado, cada vez más personas toman anticoagulantes para tratar estos pequeños coágulos de sangre, pero se desconoce su verdadera importancia clínica.
El manejo de los anticoagulantes es costoso y también utiliza recursos de atención médica escasos. Estos anticoagulantes deben controlarse con análisis de sangre frecuentes. Además, cada año, aproximadamente el 3 por ciento de los pacientes que toman anticoagulantes tendrán un evento hemorrágico importante que requerirá atención médica.
Los investigadores no creen que el tratamiento de estos pequeños coágulos de sangre en las arterias pulmonares detectados en la tomografía computarizada valga la pena el riesgo de sangrado por los anticoagulantes.
El objetivo principal de este estudio es averiguar si es seguro no tratar los coágulos de sangre muy pequeños en las arterias pulmonares.
Los investigadores planean seguir a 300 pacientes con pequeños coágulos de sangre en los pulmones durante 90 días. Estos pacientes no serán tratados con anticoagulantes, pero se les hará un seguimiento estrecho con otras pruebas no invasivas para evitar la progresión o recurrencia de los coágulos de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1MS
- St. Mary's Hospital Centre
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Brest, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Geneva, Suiza
- Geneva Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
Pacientes con SSPE* aislado recién diagnosticado (cualquier número).
- La SSPE aislada se define como CTPA que demuestra un defecto de llenado intraluminal en una arteria subsegmentaria sin defectos de llenado visualizados en los niveles más proximales de la arteria pulmonar.
Criterio de exclusión:
- Extremidad inferior proximal (vena poplítea o superior) o extremidad superior (vena subclavia o superior) TVP.
- Necesidad de terapia anticoagulante oral a largo plazo por razones distintas a TEV.
- SSPE diagnosticado en un paciente hospitalizado (> 48 horas después del ingreso hospitalario).
- Requerir oxigenoterapia para mantener una saturación de O2 superior al 92%
- Historia previa de TVP (proximal o distal) de las extremidades superiores o inferiores, EP o trombosis en un sitio inusual (p. trombosis venosa esplácnica o cerebral).
- Geográficamente inaccesible para el seguimiento
- Neoplasia maligna activa (definida como otra que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel; cáncer en los últimos 6 meses; cualquier tratamiento para el cáncer en los últimos 6 meses; o cáncer recurrente o metastásico)
- El embarazo
Haber recibido más de 48 horas de anticoagulación terapéutica.
- Dosis profiláctica permitida si se requiere para una indicación separada y si es aceptable para el investigador.
- No puede/se niega a firmar el consentimiento informado
- SSPE asintomático (p. SSPE es un hallazgo incidental en una tomografía computarizada realizada por razones distintas a la sospecha de EP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TEV recurrente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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El TEV recurrente se diagnosticará de acuerdo con los criterios publicados anteriormente: 1) Ecografía de las extremidades inferiores que revela falta de compresibilidad en la trifurcación de la vena poplítea o por encima; O 2) Venografía que demuestra un defecto de llenado intraluminal constante por encima de la trifurcación de la vena poplítea; O 3) Angiografía pulmonar que demuestra un nuevo defecto de llenado intraluminal constante o un corte de un vaso; O 4) gammagrafía de ventilación/perfusión con alta probabilidad de EP; O 5) CTPA que demuestra un nuevo defecto de llenado intraluminal en una arteria pulmonar subsegmentaria o de mayor tamaño; O 6) EP descubierta en la autopsia.
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Seguimiento de 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo interobservador para el diagnóstico de SSPE en CTPA (interpretación local vs. central)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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Seguimiento de 90 días
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Muerte por EP
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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Definición de muerte por TEP Cierta: hipotensión, hipoxia, paro cardíaco sin otra explicación que la TEP y autopsia o confirmación radiográfica Altamente probable: criterios de certeza pero otra enfermedad pudo haber causado la muerte Probable: otra causa sospechada por evidencia clínica pero 100% de certeza no disponible Improbable: todos los demás casos
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Seguimiento de 90 días
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Muerte probablemente debida a EP
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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Cierto: hipotensión, hipoxia, paro cardíaco sin otra explicación más que EP y autopsia o confirmación radiográfica Altamente probable: criterios de certeza pero otra enfermedad podría haber causado la muerte Probable: otra causa sospechada basada en evidencia clínica pero 100% de certeza no disponible Improbable : Todos los otros casos
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Seguimiento de 90 días
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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El sangrado mayor se definirá según los criterios previamente publicados (51):
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Seguimiento de 90 días
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Sangrado menor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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El sangrado menor se definirá como cualquier sangrado que no cumpla con los requisitos de un evento de sangrado mayor.
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Seguimiento de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009600-01H
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