Uno studio per valutare la sicurezza della sospensione dell'anticoagulazione nei pazienti con EP subsegmentale che hanno un'ecografia degli arti inferiori bilaterale seriale negativa (SSPE)
Uno studio prospettico multicentrico sulla gestione di coorte per valutare la sicurezza della sospensione dell'anticoagulazione nei pazienti con EP subsegmentale che hanno un'ecografia bilaterale seriale negativa degli arti inferiori
I coaguli di sangue nelle arterie polmonari (embolia polmonare) vengono solitamente rilevati mediante un test radiologico chiamato tomografia computerizzata (TC). Con l'avanzare della tecnologia, le scansioni TC sono in grado di rilevare coaguli di sangue sempre più piccoli. Nel corso del tempo, la frequenza dei coaguli di sangue nelle arterie polmonari è aumentata in modo significativo (le scansioni TC ora rilevano coaguli di sangue molto piccoli che i ricercatori non potevano vedere prima). Di conseguenza, sempre più persone assumono fluidificanti del sangue per trattare questi piccoli coaguli di sangue, ma il loro vero significato clinico è sconosciuto.
La gestione degli anticoagulanti è costosa e utilizza anche scarse risorse sanitarie. Questi fluidificanti del sangue devono essere monitorati con frequenti analisi del sangue. Inoltre, ogni anno, circa il 3% dei pazienti che assumono fluidificanti del sangue avrà un evento di sanguinamento maggiore che richiede cure mediche.
Gli investigatori non pensano che il trattamento di questi piccoli coaguli di sangue nelle arterie polmonari rilevati alla TAC valga il rischio di sanguinamento dai fluidificanti del sangue.
L'obiettivo principale di questo studio è scoprire se è sicuro non trattare coaguli di sangue molto piccoli nelle arterie polmonari.
I ricercatori hanno in programma di seguire 300 pazienti con piccoli coaguli di sangue nei polmoni per 90 giorni. Questi pazienti non saranno trattati con fluidificanti del sangue ma saranno seguiti da vicino con altri test non invasivi per evitare la progressione o la recidiva dei coaguli di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1MS
- St. Mary's Hospital Centre
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Brest, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Geneva, Svizzera
- Geneva Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
Pazienti con PESS* isolata di nuova diagnosi (qualsiasi numero).
- La PESS isolata è definita come CTPA che dimostra un difetto di riempimento intraluminale in un'arteria subsegmentale senza difetti di riempimento visualizzati a livelli più prossimali dell'arteria polmonare.
Criteri di esclusione:
- TVP dell'estremità inferiore prossimale (vena poplitea o superiore) o dell'estremità superiore (vena succlavia o superiore).
- Necessità di terapia anticoagulante orale a lungo termine per motivi diversi dalla TEV.
- PESS diagnosticata in un paziente ospedalizzato (> 48 ore dopo il ricovero ospedaliero).
- Necessità di ossigenoterapia per mantenere una saturazione di O2 superiore al 92%
- Anamnesi precedente di TVP (prossimale o distale) degli arti superiori o inferiori, EP o trombosi in sede insolita (ad es. trombosi venosa splancnica o cerebrale).
- Geograficamente inaccessibile per il follow-up
- Malignità attiva (definita come diversa dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle; cancro negli ultimi 6 mesi; qualsiasi trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi; o cancro ricorrente o metastatico)
- Gravidanza
Hanno ricevuto più di 48 ore di terapia anticoagulante.
- Dose profilattica consentita se richiesta per indicazione separata e accettabile dallo sperimentatore.
- Impossibile/rifiutare di firmare il consenso informato
- PESS asintomatica (ad es. La PESS è un reperto accidentale su una TAC condotta per motivi diversi dal sospetto EP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TEV ricorrente
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
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Il TEV ricorrente sarà diagnosticato secondo i criteri precedentemente pubblicati: 1) Ecografia degli arti inferiori che rivela incomprimibilità alla triforcazione della vena poplitea o al di sopra; OPPURE 2) Venografia che dimostra un costante difetto di riempimento intraluminale al di sopra della triforcazione della vena poplitea; OPPURE 3) Angiografia polmonare che dimostri un nuovo difetto di riempimento intraluminale costante o un taglio di un vaso; OPPURE 4) Scansione ventilazione/perfusione con alta probabilità di EP; OPPURE 5) CTPA che dimostra un nuovo difetto di riempimento intraluminale in un'arteria polmonare subsegmentale o di dimensioni maggiori; OPPURE 6) PE scoperta all'autopsia.
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Follow-up a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra osservatori per la diagnosi di PESS su CTPA (interpretazione locale vs. centrale)
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
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Follow-up a 90 giorni
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Morte per EP
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
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Definizione di morte per EP Certa: ipotensione, ipossia, arresto cardiaco senza altra spiegazione se non EP e conferma autoptica o radiografica Altamente probabile: criteri per certa ma un'altra malattia potrebbe aver causato la morte Probabile: altra causa sospetta sulla base dell'evidenza clinica ma 100% certezza non disponibile Improbabile: tutti gli altri casi
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Follow-up a 90 giorni
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Morte probabilmente dovuta a PE
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
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Certo: ipotensione, ipossia, arresto cardiaco senza altra spiegazione se non EP e conferma autoptica o radiografica Altamente probabile: criteri per certo ma un'altra malattia potrebbe aver causato la morte Probabile: altra causa sospetta sulla base di prove cliniche ma certezza al 100% non disponibile Improbabile : tutti gli altri casi
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Follow-up a 90 giorni
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
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Il sanguinamento maggiore sarà definito in base a criteri precedentemente pubblicati (51):
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Follow-up a 90 giorni
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Sanguinamento minore
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
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Per sanguinamento minore si intende qualsiasi sanguinamento che non soddisfi i requisiti di un evento di sanguinamento maggiore.
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Follow-up a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009600-01H
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