Studie k hodnocení bezpečnosti zadržování antikoagulace u pacientů se subsegmentální PE, kteří mají negativní sériový bilaterální ultrazvuk dolních končetin (SSPE)
Multicentrická prospektivní studie kohortního managementu k vyhodnocení bezpečnosti zadržovací antikoagulace u pacientů se subsegmentální PE, kteří mají negativní sériový bilaterální ultrazvuk dolních končetin
Krevní sraženiny v plicních tepnách (plicní embolie) jsou obvykle detekovány pomocí radiologického testu zvaného počítačová tomografie (CT scan). Jak technologie postupuje, CT skeny jsou schopny detekovat menší a menší krevní sraženiny. V průběhu času se frekvence krevních sraženin v plicních tepnách výrazně zvýšila (CT vyšetření nyní detekuje velmi malé krevní sraženiny, které vyšetřovatelé dříve nemohli vidět). V důsledku toho stále více lidí užívá léky na ředění krve k léčbě těchto malých krevních sraženin, ale jejich skutečný klinický význam není znám.
Řízení léků na ředění krve je nákladné a také využívá omezené zdroje zdravotní péče. Tyto léky na ředění krve je třeba sledovat s častými krevními testy. Kromě toho se každý rok u přibližně 3 procent pacientů užívajících léky na ředění krve vyskytne závažné krvácení vyžadující lékařskou péči.
Vyšetřovatelé si nemyslí, že léčba těchto malých krevních sraženin v plicních tepnách zjištěných na CT vyšetření stojí za riziko krvácení z léků na ředění krve.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je bezpečné neléčit velmi malé krevní sraženiny v plicních tepnách.
Vyšetřovatelé plánují sledovat 300 pacientů s malými krevními sraženinami v plicích po dobu 90 dnů. Tito pacienti nebudou léčeni léky na ředění krve, ale budou pečlivě sledováni jinými neinvazivními testy, aby se zabránilo progresi nebo opětovnému výskytu krevních sraženin.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1MS
- St. Mary's Hospital Centre
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Geneva Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
Pacienti s nově diagnostikovaným izolovaným SSPE* (libovolný počet).
- Izolovaná SSPE je definována jako CTPA prokazující defekt intraluminální náplně v subsegmentální tepně bez defektů náplně vizualizovaných na více proximálních úrovních plicní tepny.
Kritéria vyloučení:
- HŽT na proximální dolní končetině (popliteální žíla nebo výše) nebo horní končetině (vena subclavia nebo výše).
- Potřeba dlouhodobé perorální antikoagulační léčby z jiných důvodů než VTE.
- SSPE diagnostikovaná u hospitalizovaného pacienta (> 48 hodin po přijetí do nemocnice).
- Vyžaduje kyslíkovou terapii k udržení saturace O2 nad 92 %
- Předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy (proximální nebo distální) horních nebo dolních končetin, PE nebo trombózy neobvyklého místa (např. trombóza splanchnické nebo mozkové žíly).
- Geograficky nepřístupné pro sledování
- Aktivní malignita (definovaná jako jiná než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže; rakovina během posledních 6 měsíců; jakákoli léčba rakoviny během posledních 6 měsíců; nebo recidivující nebo metastatická rakovina)
- Těhotenství
Dostali jste více než 48 hodin terapeutické antikoagulace.
- Profylaktická dávka je povolena, pokud je vyžadována pro samostatnou indikaci a je přijatelná pro zkoušejícího.
- Nelze/odmítne podepsat informovaný souhlas
- Asymptomatické SSPE (např. SSPE je náhodný nález na CT vyšetření provedeném z jiných důvodů, než je podezření na PE)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivující VTE
Časové okno: 90denní sledování
|
Rekurentní VTE bude diagnostikována podle dříve publikovaných kritérií: 1) UZ dolních končetin odhalující nestlačitelnost v trifurkaci popliteální žíly nebo výše; NEBO 2) Venografie prokazující konstantní intraluminální defekt plnění nad trifurkací popliteální žíly; NEBO 3) Plicní angiografie prokazující nový konstantní defekt intraluminální náplně nebo odříznutí cévy; NEBO 4) Ventilační/perfuzní skenování s vysokou pravděpodobností PE; NEBO 5) CTPA prokazující nový defekt intraluminální výplně v subsegmentální nebo větší plicní tepně; NEBO 6) PE objevená při pitvě.
|
90denní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi pozorovateli pro diagnostiku SSPE na CTPA (místní versus centrální výklad)
Časové okno: 90denní sledování
|
90denní sledování
|
|
|
Smrt v důsledku PE
Časové okno: 90denní sledování
|
Definice smrti v důsledku PE Jisté: hypotenze, hypoxie, zástava srdce bez jiného vysvětlení než PE a pitva nebo radiografické potvrzení Vysoce pravděpodobné: kritéria pro určité, ale jiné onemocnění mohlo způsobit smrt Pravděpodobná: jiná příčina podezřelá na základě klinických důkazů, ale 100% jistota není k dispozici Nepravděpodobné: všechny ostatní případy
|
90denní sledování
|
|
Smrt pravděpodobně kvůli PE
Časové okno: 90denní sledování
|
Jisté: hypotenze, hypoxie, zástava srdce bez jiného vysvětlení než PE a pitva nebo radiografické potvrzení Vysoce pravděpodobné: kritéria pro určité, ale jiné onemocnění mohlo způsobit smrt Pravděpodobná: jiná příčina podezřelá na základě klinických důkazů, ale 100% jistota není k dispozici Nepravděpodobné : všechny ostatní případy
|
90denní sledování
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 90denní sledování
|
Velké krvácení bude definováno podle dříve publikovaných kritérií (51):
|
90denní sledování
|
|
Drobné krvácení
Časové okno: 90denní sledování
|
Malé krvácení bude definováno jako každé krvácení, které nesplňuje požadavky na závažné krvácení.
|
90denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009600-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .