En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved at tilbageholde antikoagulation hos patienter med subsegmental PE, som har en negativ seriel bilateral ultralyd i nedre ekstremiteter (SSPE)
En multicenter prospektiv kohortestyringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved at tilbageholde antikoagulering hos patienter med subsegmental PE, som har en negativ seriel bilateral ultralyd i nedre ekstremiteter
Blodpropper i lungearterier (lungeemboli) opdages normalt ved hjælp af en radiologisk test kaldet computertomografi (CT-scanning). Efterhånden som teknologien udvikler sig, er CT-scanningerne i stand til at opdage mindre og mindre blodpropper. Over tid er hyppigheden af blodpropper i lungearterierne steget betydeligt (CT-skanning påviser nu meget små blodpropper, som efterforskerne ikke kunne se før). Som et resultat er flere og flere mennesker på blodfortyndende medicin for at behandle disse små blodpropper, men deres sande kliniske betydning er ukendt.
Håndteringen af blodfortyndende midler er dyr og bruger også knappe sundhedsressourcer. Disse blodfortyndende midler skal overvåges med hyppigt blodarbejde. Endvidere vil cirka 3 procent af patienterne på blodfortyndende medicin hvert år have en større blødningshændelse, der kræver lægehjælp.
Efterforskerne mener ikke, at behandling af disse små blodpropper i lungearterierne påvist på CT-scanning er værd at risikoen for blødning fra blodfortyndende medicin.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er sikkert ikke at behandle meget små blodpropper i lungearterierne.
Efterforskerne planlægger at følge 300 patienter med små blodpropper i lungerne i 90 dage. Disse patienter vil ikke blive behandlet med blodfortyndende midler, men vil blive fulgt tæt med andre ikke-invasive tests for at undgå progression eller gentagelse af blodpropper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1MS
- St. Mary's Hospital Centre
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Geneva Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år.
Patienter med nyligt diagnosticeret isoleret SSPE* (et hvilket som helst antal).
- Isoleret SSPE er defineret som CTPA, der demonstrerer en intraluminal fyldningsdefekt i en subsegmental arterie uden fyldningsdefekter visualiseret ved mere proksimale pulmonale arterieniveauer.
Ekskluderingskriterier:
- Proksimal underekstremitet (popliteal vene eller derover) eller øvre ekstremitet (subclavia vene eller derover) DVT.
- Behov for langvarig oral antikoagulantbehandling af andre årsager end VTE.
- SSPE diagnosticeret hos en indlagt patient (> 48 timer efter hospitalsindlæggelse).
- Kræver iltbehandling for at opretholde en O2-mætning på over 92 %
- Tidligere Anamnese med DVT (proximal eller distal) af øvre eller nedre ekstremiteter, PE eller usædvanlig trombose (f.eks. splanchnisk eller cerebral venetrombose).
- Geografisk utilgængelige for opfølgning
- Aktiv malignitet (defineret som andet end basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden; cancer inden for de seneste 6 måneder; enhver behandling for cancer inden for de seneste 6 måneder; eller tilbagevendende eller metastatisk cancer)
- Graviditet
Har modtaget mere end 48 timers terapeutisk antikoagulering.
- Profylaktisk dosis tilladt, hvis det kræves til separat indikation og acceptabel af investigator.
- Kan/nægter at underskrive informeret samtykke
- Asymptomatisk SSPE (f.eks. SSPE er et tilfældigt fund på en CT-scanning udført af andre årsager end formodet PE)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende VTE
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
Tilbagevendende VTE vil blive diagnosticeret i henhold til tidligere offentliggjorte kriterier: 1) Underekstremitet UL afslører ikke-kompressibilitet ved trifurkationen af poplitealvenen eller derover; ELLER 2) Venografi, der viser en konstant intraluminal fyldningsdefekt over trifurkationen af poplitealvenen; ELLER 3) Pulmonal angiografi, der viser en ny konstant intraluminal fyldningsdefekt eller en afskæring af et kar; ELLER 4) Ventilations-/perfusionsscanning med høj sandsynlighed for PE; ELLER 5) CTPA, der viser ny intraluminal fyldningsdefekt i en subsegmental eller større lungearterie; ELLER 6) PE opdaget ved obduktion.
|
90 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interobservatøraftale for SSPE-diagnose på CTPA (lokal vs. central tolkning)
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
90 dages opfølgning
|
|
|
Dødsfald på grund af PE
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
Definition af dødsfald på grund af PE Visse: hypotension, hypoxi, hjertestop uden anden forklaring end PE og obduktion eller radiografisk bekræftelse Højst sandsynligt: kriterier for visse, men en anden sygdom kunne have forårsaget døden Sandsynlig: anden årsag mistænkt baseret på kliniske beviser, men 100 % sikkerhed ikke tilgængelig Usandsynligt: alle andre tilfælde
|
90 dages opfølgning
|
|
Dødsfald sandsynligvis på grund af PE
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
Visse: hypotension, hypoxi, hjertestop uden anden forklaring end PE og obduktion eller radiografisk bekræftelse Højst sandsynligt: kriterier for sikker, men en anden sygdom kunne have forårsaget døden Sandsynlig: anden årsag mistænkt baseret på klinisk bevis, men 100 % sikkerhed ikke tilgængelig Usandsynligt : alle andre tilfælde
|
90 dages opfølgning
|
|
Større blødning
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
Større blødninger vil blive defineret i henhold til tidligere offentliggjorte kriterier (51):
|
90 dages opfølgning
|
|
Mindre blødning
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
Mindre blødninger vil blive defineret som enhver blødning, der ikke opfylder kravene til en større blødningshændelse.
|
90 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009600-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .