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ITCA 650で治療された2型糖尿病患者の心血管疾患の転帰を評価する研究

2017年1月26日 更新者：Intarcia Therapeutics

2型糖尿病の標準治療を受けた患者を対象にITCA 650を用いて心血管疾患の転帰を評価するための無作為化多施設共同研究

ITCA 650で治療された2型糖尿病患者の心血管転帰を評価する第3相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4156

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Study Site
    • California
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Intarcia Therapeutics, Inc
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Study Site
      • Port Hueneme、California、アメリカ、93041
        • Study Site
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Study Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Study Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Study Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Study Site
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
        • Study Site
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • Study Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Study Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Study Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire、Louisiana、アメリカ、70006
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Study Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Study Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Study Site
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Study Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Study Site
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、03659
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
  • ドイツ
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz、Niedersachsen、ドイツ、37431
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90100
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
  • ポーランド
      • Sopot、ポーランド、81-717
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34098
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HBA1c > 6.5%
  • 冠動脈疾患、脳血管疾患、または末梢動脈疾患の病歴

除外基準:

  • 膵炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ITCA 650 60 mcg/日
ITCA 650 は DUROS のエクセナチドです。
薬：ITCA 650
ITCA 650
他の：ITCA プラセボ
他の：ITCA プラセボ
ITCA プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MACE心血管複合エンドポイントに含まれる事象（CV死亡、非致死性MI、非致死性脳卒中、または不安定狭心症による入院）の最初の発生までの時間、
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intarcia Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月26日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITCA 650-CLP-107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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