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Eine Studie zur Bewertung kardiovaskulärer Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit ITCA 650 behandelt wurden

26. Januar 2017 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics

Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung kardiovaskulärer Ergebnisse mit ITCA 650 bei Patienten, die mit der Standardtherapie für Typ-2-Diabetes behandelt werden

Phase-3-Studie zur Bewertung der kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit ITCA 650 behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Deutschland, 37431
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90100
  • Polen
      • Sopot, Polen, 81-717
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03659
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Study Site
    • California
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Intarcia Therapeutics, Inc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Vereinigte Staaten, 93041
        • Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Study Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Study Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBA1c > 6,5 %
  • Vorgeschichte einer koronaren, zerebrovaskulären oder peripheren Arterienerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITCA 650 60 mcg/Tag
ITCA 650 ist Exenatid in DUROS
Arzneimittel: ITCA 650
ITCA 650
Sonstiges: ITCA-Placebo
Sonstiges: ITCA-Placebo
ITCA-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses, das im kardiovaskulären zusammengesetzten MACE-Endpunkt enthalten ist (Kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris),
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITCA 650-CLP-107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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