En studie för att utvärdera kardiovaskulära resultat hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med ITCA 650
26 januari 2017 uppdaterad av: Intarcia Therapeutics
En randomiserad multicenterstudie för att utvärdera kardiovaskulära resultat med ITCA 650 hos patienter som behandlas med standardvård för typ 2-diabetes
Fas 3-studie för att utvärdera kardiovaskulära resultat hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med ITCA 650.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4156
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Study Site
-
-
California
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
- Intarcia Therapeutics, Inc
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Study Site
-
Port Hueneme, California, Förenta staterna, 93041
- Study Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114
- Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Study Site
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Study Site
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Study Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Study Site
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Study Site
-
Franklin, Indiana, Förenta staterna, 46131
- Study Site
-
Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140
- Study Site
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
- Study Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Study Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Study Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Study Site
-
-
Louisiana
-
Metaire, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Study Site
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Study Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Study Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Study Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Study Site
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Study Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Study Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Study Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Study Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
-
-
-
-
-
Sopot, Polen, 81-717
-
-
-
-
-
Martin, Slovakien, 03659
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Tyskland, 37431
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HBA1c > 6,5 %
- Historik av kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär eller perifer artärsjukdom
Exklusions kriterier:
- historia av pankreatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ITCA 650 60 mcg/dag
ITCA 650 är exenatid i DUROS
|
ITCA 650
|
|
Övrig: ITCA placebo
|
ITCA placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid till första förekomsten av en händelse som ingår i MACE kardiovaskulära sammansatta effektmåttet (CV-död, icke-dödlig hjärtinfarkt, stroke utan dödlig utgång eller sjukhusvistelse för instabil angina),
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Generalizability of glucagon-like peptide-1 receptor agonist cardiovascular outcome trials enrollment criteria to the US type 2 diabetes population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S146-S155.
- Ruff CT, Baron M, Im K, O'Donoghue ML, Fiedorek FT, Sabatine MS. Subcutaneous infusion of exenatide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes: a non-inferiority randomized controlled trial. Nat Med. 2022 Jan;28(1):89-95. doi: 10.1038/s41591-021-01584-3. Epub 2021 Dec 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITCA 650-CLP-107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .