Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om cardiovasculaire resultaten te evalueren bij patiënten met diabetes type 2 behandeld met ITCA 650

26 januari 2017 bijgewerkt door: Intarcia Therapeutics

Een gerandomiseerde, multicentrische studie om de cardiovasculaire resultaten te evalueren met ITCA 650 bij patiënten die standaardbehandeling krijgen voor diabetes type 2

Fase 3-studie om de cardiovasculaire uitkomsten te evalueren bij patiënten met type 2-diabetes die worden behandeld met ITCA 650.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4156

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Duitsland, 37431
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
  • Polen
      • Sopot, Polen, 81-717
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 03659
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Study Site
    • California
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Intarcia Therapeutics, Inc
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Verenigde Staten, 93041
        • Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Study Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Study Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Study Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBA1c > 6,5%
  • Geschiedenis van coronaire, cerebrovasculaire of perifere arteriële ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ITCA 650 60 mcg/dag
ITCA 650 is exenatide in DUROS
Geneesmiddel: ITCA 650
ITCA 650
Ander: ITCA-placebo
Ander: ITCA-placebo
ITCA-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot het eerste optreden van een event opgenomen in het MACE cardiovasculaire samengestelde eindpunt (CV overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris),
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITCA 650-CLP-107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren