Une étude pour évaluer les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par ITCA 650
26 janvier 2017 mis à jour par: Intarcia Therapeutics
Une étude multicentrique randomisée pour évaluer les résultats cardiovasculaires avec l'ITCA 650 chez les patients traités avec la norme de soins pour le diabète de type 2
Étude de phase 3 pour évaluer les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 traités avec ITCA 650.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4156
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
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Niedersachsen
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Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Allemagne, 37431
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
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Hvidovre, Danemark, 2650
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Oulu, Finlande, 90100
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Sopot, Pologne, 81-717
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Martin, Slovaquie, 03659
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Istanbul, Turquie, 34098
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Study Site
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California
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- Intarcia Therapeutics, Inc
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Study Site
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Port Hueneme, California, États-Unis, 93041
- Study Site
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San Diego, California, États-Unis, 92114
- Study Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Study Site
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Study Site
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Study Site
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Study Site
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Study Site
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Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
- Study Site
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Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
- Study Site
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- Study Site
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Study Site
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Study Site
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Study Site
-
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Louisiana
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Metaire, Louisiana, États-Unis, 70006
- Study Site
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Michigan
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Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Study Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Study Site
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Study Site
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Study Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Study Site
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Study Site
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Study Site
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Study Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Study Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Study Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Study Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HBA1c > 6,5 %
- Antécédents de maladie coronarienne, cérébrovasculaire ou artérielle périphérique
Critère d'exclusion:
- antécédent de pancréatite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ITCA 650 60 mcg/jour
ITCA 650 est exénatide dans DUROS
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ITCA 650
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Autre: ITCA placebo
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ITCA placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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délai jusqu'à la première survenue de tout événement inclus dans le critère d'évaluation composite cardiovasculaire MACE (décès CV, IDM non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel ou hospitalisation pour angor instable),
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Generalizability of glucagon-like peptide-1 receptor agonist cardiovascular outcome trials enrollment criteria to the US type 2 diabetes population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S146-S155.
- Ruff CT, Baron M, Im K, O'Donoghue ML, Fiedorek FT, Sabatine MS. Subcutaneous infusion of exenatide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes: a non-inferiority randomized controlled trial. Nat Med. 2022 Jan;28(1):89-95. doi: 10.1038/s41591-021-01584-3. Epub 2021 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2011
Première publication (Estimation)
20 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITCA 650-CLP-107
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