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Uno studio per valutare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con ITCA 650

26 gennaio 2017 aggiornato da: Intarcia Therapeutics

Uno studio multicentrico randomizzato per valutare gli esiti cardiovascolari con ITCA 650 in pazienti trattati con standard di cura per il diabete di tipo 2

Studio di fase 3 per valutare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con ITCA 650.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90100
  • Germania
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Germania, 37431
  • Polonia
      • Sopot, Polonia, 81-717
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 03659
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Study Site
    • California
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Intarcia Therapeutics, Inc
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Stati Uniti, 93041
        • Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Study Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Study Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Study Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBA1c > 6,5%
  • Storia di malattia coronarica, cerebrovascolare o delle arterie periferiche

Criteri di esclusione:

  • storia di pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITCA 650 60 mcg/giorno
ITCA 650 è exenatide in DUROS
Droga: ITCA 650
ITCA 650
Altro: ITCA placebo
Altro: ITCA placebo
ITCA placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento incluso nell'endpoint composito cardiovascolare MACE (morte CV, IM non fatale, ictus non fatale o ricovero per angina instabile),
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITCA 650-CLP-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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