Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке сердечно-сосудистых исходов у пациентов с диабетом 2 типа, получавших лечение с помощью ITCA 650

26 января 2017 г. обновлено: Intarcia Therapeutics

Рандомизированное многоцентровое исследование для оценки сердечно-сосудистых исходов с помощью ITCA 650 у пациентов, получавших стандартную помощь при диабете 2 типа

Исследование фазы 3 для оценки сердечно-сосудистых исходов у пациентов с диабетом 2 типа, получавших ITCA 650.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4156

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
  • Германия
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Германия, 37431
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
  • Польша
      • Sopot, Польша, 81-717
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 03659
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Study Site
    • California
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Intarcia Therapeutics, Inc
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Соединенные Штаты, 93041
        • Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Study Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Study Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Study Site
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34098
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90100
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HBA1c > 6,5%
  • Заболевания коронарных, цереброваскулярных или периферических артерий в анамнезе

Критерий исключения:

  • история панкреатита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ITCA 650 60 мкг/день
ITCA 650 является экзенатидом при DUROS.
Лекарство: ИТКА 650
ИТКА 650
Другой: ИТКА плацебо
Другой: ИТКА плацебо
ИТКА плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время до первого возникновения любого события, включенного в составную конечную точку сердечно-сосудистой системы MACE (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный ИМ, нефатальный инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии),
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intarcia Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITCA 650-CLP-107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться