Studie k hodnocení kardiovaskulárních výsledků u pacientů s diabetem 2. typu léčených ITCA 650
26. ledna 2017 aktualizováno: Intarcia Therapeutics
Randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení kardiovaskulárních výsledků s ITCA 650 u pacientů léčených standardní péčí pro diabetes 2.
Studie fáze 3 k hodnocení kardiovaskulárních výsledků u pacientů s diabetem 2. typu léčených ITCA 650.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4156
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko, 90100
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Německo, 37431
-
-
-
-
-
Sopot, Polsko, 81-717
-
-
-
-
-
Martin, Slovensko, 03659
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Study Site
-
-
California
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- Intarcia Therapeutics, Inc
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Study Site
-
Port Hueneme, California, Spojené státy, 93041
- Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Study Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Study Site
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Study Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Study Site
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Study Site
-
Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
- Study Site
-
Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
- Study Site
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- Study Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Study Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Study Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Study Site
-
-
Louisiana
-
Metaire, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Study Site
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
- Study Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Study Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Study Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Study Site
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Study Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Study Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HBA1c > 6,5 %
- Anamnéza onemocnění koronárních, cerebrovaskulárních nebo periferních tepen
Kritéria vyloučení:
- anamnéza pankreatitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ITCA 650 60 mcg/den
ITCA 650 je exenatid v DUROS
|
ITCA 650
|
|
Jiný: Placebo ITCA
|
Placebo ITCA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas do prvního výskytu jakékoli příhody zahrnuté v kardiovaskulárním složeném cílovém parametru MACE (KV úmrtí, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris),
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Generalizability of glucagon-like peptide-1 receptor agonist cardiovascular outcome trials enrollment criteria to the US type 2 diabetes population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S146-S155.
- Ruff CT, Baron M, Im K, O'Donoghue ML, Fiedorek FT, Sabatine MS. Subcutaneous infusion of exenatide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes: a non-inferiority randomized controlled trial. Nat Med. 2022 Jan;28(1):89-95. doi: 10.1038/s41591-021-01584-3. Epub 2021 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITCA 650-CLP-107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .