Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení kardiovaskulárních výsledků u pacientů s diabetem 2. typu léčených ITCA 650

26. ledna 2017 aktualizováno: Intarcia Therapeutics

Randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení kardiovaskulárních výsledků s ITCA 650 u pacientů léčených standardní péčí pro diabetes 2.

Studie fáze 3 k hodnocení kardiovaskulárních výsledků u pacientů s diabetem 2. typu léčených ITCA 650.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90100
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
  • Německo
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Německo, 37431
  • Polsko
      • Sopot, Polsko, 81-717
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 03659
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Study Site
    • California
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Intarcia Therapeutics, Inc
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Spojené státy, 93041
        • Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Study Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Study Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBA1c > 6,5 %
  • Anamnéza onemocnění koronárních, cerebrovaskulárních nebo periferních tepen

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza pankreatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ITCA 650 60 mcg/den
ITCA 650 je exenatid v DUROS
Lék: ITCA 650
ITCA 650
Jiný: Placebo ITCA
Jiný: Placebo ITCA
Placebo ITCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do prvního výskytu jakékoli příhody zahrnuté v kardiovaskulárním složeném cílovém parametru MACE (KV úmrtí, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris),
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intarcia Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITCA 650-CLP-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na ITCA 650

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit