Un estudio para evaluar los resultados cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con ITCA 650
26 de enero de 2017 actualizado por: Intarcia Therapeutics
Un estudio multicéntrico aleatorizado para evaluar los resultados cardiovasculares con ITCA 650 en pacientes tratados con atención estándar para la diabetes tipo 2
Estudio de fase 3 para evaluar los resultados cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con ITCA 650.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4156
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Alemania, 37431
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
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Martin, Eslovaquia, 03659
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Study Site
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California
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Intarcia Therapeutics, Inc
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Study Site
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Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
- Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Study Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Study Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Study Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Study Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Study Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Study Site
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- Study Site
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- Study Site
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Study Site
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Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Study Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Study Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Study Site
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Louisiana
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Metaire, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Study Site
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Study Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Study Site
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-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Study Site
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Study Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Study Site
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Study Site
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Study Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Study Site
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Oulu, Finlandia, 90100
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Istanbul, Pavo, 34098
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Sopot, Polonia, 81-717
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HBA1c > 6,5 %
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, cerebrovascular o periférica.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de pancreatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ITCA 650 60 mcg/día
ITCA 650 es exenatida en DUROS
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ITCA 650
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Otro: Placebo TICCA
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Placebo TICCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo hasta la primera aparición de cualquier evento incluido en el criterio de valoración compuesto cardiovascular MACE (muerte CV, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal u hospitalización por angina inestable),
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Generalizability of glucagon-like peptide-1 receptor agonist cardiovascular outcome trials enrollment criteria to the US type 2 diabetes population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S146-S155.
- Ruff CT, Baron M, Im K, O'Donoghue ML, Fiedorek FT, Sabatine MS. Subcutaneous infusion of exenatide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes: a non-inferiority randomized controlled trial. Nat Med. 2022 Jan;28(1):89-95. doi: 10.1038/s41591-021-01584-3. Epub 2021 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- ITCA 650-CLP-107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .