Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af kardiovaskulære resultater hos patienter med type 2-diabetes behandlet med ITCA 650

26. januar 2017 opdateret af: Intarcia Therapeutics

En randomiseret multicenterundersøgelse til evaluering af kardiovaskulære resultater med ITCA 650 hos patienter behandlet med standardbehandling for type 2-diabetes

Fase 3-studie til evaluering af kardiovaskulære resultater hos patienter med type 2-diabetes behandlet med ITCA 650.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Study Site
    • California
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Intarcia Therapeutics, Inc
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Forenede Stater, 93041
        • Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Study Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Study Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Study Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
  • Polen
      • Sopot, Polen, 81-717
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 03659
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Tyskland, 37431

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBA1c > 6,5 %
  • Anamnese med koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • historie med pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITCA 650 60 mcg/dag
ITCA 650 er exenatid i DUROS
Medicin: ITCA 650
ITCA 650
Andet: ITCA placebo
Andet: ITCA placebo
ITCA placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til første forekomst af enhver hændelse inkluderet i det kardiovaskulære sammensatte endepunkt (CV død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina),
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITCA 650-CLP-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med ITCA 650

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner