Tutkimus kardiovaskulaaristen tulosten arvioimiseksi ITCA 650:llä hoidetuilla tyypin 2 diabetespotilailla
torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Intarcia Therapeutics
Satunnaistettu, monikeskustutkimus sydän- ja verisuonisairauksien arvioimiseksi ITCA 650:n avulla potilailla, joita hoidetaan tyypin 2 diabeteksen tavanomaisella hoidolla
Kolmannen vaiheen tutkimus sydän- ja verisuonisairauksien arvioimiseksi ITCA 650:llä hoidetuilla tyypin 2 diabetespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4156
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
-
-
-
-
-
Sopot, Puola, 81-717
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Saksa, 37431
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 03659
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90100
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Study Site
-
-
California
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Intarcia Therapeutics, Inc
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Study Site
-
Port Hueneme, California, Yhdysvallat, 93041
- Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Study Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Study Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Study Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Study Site
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Study Site
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
- Study Site
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
- Study Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- Study Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Study Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Study Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Study Site
-
-
Louisiana
-
Metaire, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Study Site
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Study Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Study Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Study Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Study Site
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Study Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Study Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HBA1c > 6,5 %
- Aiempi sepelvaltimo-, aivoverenkierto- tai ääreisvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- haimatulehdus historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ITCA 650 60 mcg/päivä
ITCA 650 on eksenatidi DUROSissa
|
ITCA 650
|
|
Muut: ITCA lumelääke
|
ITCA lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika minkä tahansa MACE:n kardiovaskulaariseen yhdistettyyn päätepisteeseen sisältyvän tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (CV-kuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, ei-kuolema aivohalvaus tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi),
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Generalizability of glucagon-like peptide-1 receptor agonist cardiovascular outcome trials enrollment criteria to the US type 2 diabetes population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S146-S155.
- Ruff CT, Baron M, Im K, O'Donoghue ML, Fiedorek FT, Sabatine MS. Subcutaneous infusion of exenatide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes: a non-inferiority randomized controlled trial. Nat Med. 2022 Jan;28(1):89-95. doi: 10.1038/s41591-021-01584-3. Epub 2021 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITCA 650-CLP-107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .