Um estudo para avaliar os resultados cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com ITCA 650
26 de janeiro de 2017 atualizado por: Intarcia Therapeutics
Um estudo multicêntrico randomizado para avaliar os resultados cardiovasculares com ITCA 650 em pacientes tratados com tratamento padrão para diabetes tipo 2
Estudo de fase 3 para avaliar os resultados cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com ITCA 650.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4156
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Niedersachsen
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Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Alemanha, 37431
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
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Martin, Eslováquia, 03659
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Study Site
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California
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Intarcia Therapeutics, Inc
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Study Site
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Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
- Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Study Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Study Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Study Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Study Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Study Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Study Site
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- Study Site
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- Study Site
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Study Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Study Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Study Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Study Site
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Louisiana
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Metaire, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Study Site
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Study Site
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Study Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Study Site
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Study Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Study Site
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Study Site
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Study Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Study Site
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Oulu, Finlândia, 90100
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Istanbul, Peru, 34098
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Sopot, Polônia, 81-717
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HBA1c > 6,5%
- História de doença arterial coronariana, cerebrovascular ou periférica
Critério de exclusão:
- história de pancreatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ITCA 650 60 mcg/dia
ITCA 650 é exenatida em DUROS
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ITCA 650
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Outro: ACTI placebo
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ACTI placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento incluído no desfecho composto cardiovascular MACE (morte CV, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou hospitalização por angina instável),
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Generalizability of glucagon-like peptide-1 receptor agonist cardiovascular outcome trials enrollment criteria to the US type 2 diabetes population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S146-S155.
- Ruff CT, Baron M, Im K, O'Donoghue ML, Fiedorek FT, Sabatine MS. Subcutaneous infusion of exenatide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes: a non-inferiority randomized controlled trial. Nat Med. 2022 Jan;28(1):89-95. doi: 10.1038/s41591-021-01584-3. Epub 2021 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITCA 650-CLP-107
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