Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere kardiovaskulære utfall hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med ITCA 650

26. januar 2017 oppdatert av: Intarcia Therapeutics

En randomisert multisenterstudie for å evaluere kardiovaskulære utfall med ITCA 650 hos pasienter behandlet med standardbehandling for type 2-diabetes

Fase 3-studie for å evaluere kardiovaskulære utfall hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med ITCA 650.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Study Site
    • California
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Intarcia Therapeutics, Inc
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Study Site
      • Port Hueneme, California, Forente stater, 93041
        • Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Study Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Study Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Study Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Study Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Study Site
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • Study Site
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
        • Study Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Study Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Study Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Study Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Study Site
    • Louisiana
      • Metaire, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Study Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Study Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Study Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Study Site
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Study Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Study Site
  • Polen
      • Sopot, Polen, 81-717
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 03659
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Tyskland, 37431

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBA1c > 6,5 %
  • Anamnese med koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • historie med pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ITCA 650 60 mcg/dag
ITCA 650 er exenatid i DUROS
Legemiddel: ITCA 650
ITCA 650
Annen: ITCA placebo
Annen: ITCA placebo
ITCA placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til første forekomst av enhver hendelse inkludert i MACE kardiovaskulært sammensatt endepunkt (CV død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig hjerneslag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina),
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITCA 650-CLP-107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere