Tanulmány az ITCA 650-el kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kardiovaszkuláris kimenetelének értékelésére
2017. január 26. frissítette: Intarcia Therapeutics
Véletlenszerű, többközpontú vizsgálat a kardiovaszkuláris eredmények ITCA 650 segítségével történő értékelésére a 2-es típusú cukorbetegség standard ellátásával kezelt betegeknél
3. fázisú vizsgálat az ITCA 650-el kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kardiovaszkuláris kimenetelének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4156
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Study Site
-
-
California
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
- Intarcia Therapeutics, Inc
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Study Site
-
Port Hueneme, California, Egyesült Államok, 93041
- Study Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Study Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Study Site
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Study Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Study Site
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Study Site
-
Franklin, Indiana, Egyesült Államok, 46131
- Study Site
-
Greenfield, Indiana, Egyesült Államok, 46140
- Study Site
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
- Study Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Study Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Study Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Study Site
-
-
Louisiana
-
Metaire, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Study Site
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Study Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Study Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Study Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Study Site
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Study Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Study Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Study Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Study Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finnország, 90100
-
-
-
-
-
Sopot, Lengyelország, 81-717
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Bad Lauterberg im Harz, Niedersachsen, Németország, 37431
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34098
-
-
-
-
-
Martin, Szlovákia, 03659
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HBA1c > 6,5%
- Koronária, cerebrovaszkuláris vagy perifériás artéria betegség anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- pancreatitis anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ITCA 650 60 mcg/nap
Az ITCA 650 egy exenatid a DUROS-ban
|
ITCA 650
|
|
Egyéb: ITCA placebo
|
ITCA placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a MACE cardiovascularis összetett végpontjában szereplő bármely esemény első előfordulásáig eltelt idő (CV-halál, nem halálos szívinfarktus, nem fatális stroke vagy instabil angina miatti kórházi kezelés),
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Generalizability of glucagon-like peptide-1 receptor agonist cardiovascular outcome trials enrollment criteria to the US type 2 diabetes population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S146-S155.
- Ruff CT, Baron M, Im K, O'Donoghue ML, Fiedorek FT, Sabatine MS. Subcutaneous infusion of exenatide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes: a non-inferiority randomized controlled trial. Nat Med. 2022 Jan;28(1):89-95. doi: 10.1038/s41591-021-01584-3. Epub 2021 Dec 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITCA 650-CLP-107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .