一项评估 ITCA 650 治疗的 2 型糖尿病患者心血管结局的研究
2017年1月26日 更新者:Intarcia Therapeutics
一项随机、多中心研究,以评估接受标准护理治疗的 2 型糖尿病患者的 ITCA 650 心血管结局
评估接受 ITCA 650 治疗的 2 型糖尿病患者心血管结局的第 3 期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4156
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
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Plovdiv、保加利亚、4002
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2193
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Niedersachsen
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Bad Lauterberg im Harz、Niedersachsen、德国、37431
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Martin、斯洛伐克、03659
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Sopot、波兰、81-717
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Istanbul、火鸡、34098
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Study Site
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California
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Hayward、California、美国、94545
- Intarcia Therapeutics, Inc
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Long Beach、California、美国、90806
- Study Site
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Port Hueneme、California、美国、93041
- Study Site
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San Diego、California、美国、92114
- Study Site
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Study Site
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Study Site
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60634
- Study Site
-
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Indiana
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Avon、Indiana、美国、46123
- Study Site
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Study Site
-
Franklin、Indiana、美国、46131
- Study Site
-
Greenfield、Indiana、美国、46140
- Study Site
-
Muncie、Indiana、美国、47304
- Study Site
-
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Kansas
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Newton、Kansas、美国、67114
- Study Site
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Study Site
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Study Site
-
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Louisiana
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Metaire、Louisiana、美国、70006
- Study Site
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Michigan
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Rochester、Michigan、美国、48307
- Study Site
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
- Study Site
-
-
Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Study Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Study Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Study Site
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Study Site
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Franklin、Ohio、美国、45005
- Study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- Study Site
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Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Study Site
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29651
- Study Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Study Site
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Dallas、Texas、美国、75230
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Dallas、Texas、美国、75231
- Study Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Study Site
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Oulu、芬兰、90100
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- HBA1c > 6.5%
- 冠状动脉、脑血管或外周动脉疾病史
排除标准:
- 胰腺炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:ITCA 650 60 微克/天
ITCA 650 是 DUROS 中的艾塞那肽
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伊特卡 650
|
其他:ITCA安慰剂
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ITCA安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MACE 心血管复合终点(CV 死亡、非致命性 MI、非致命性卒中或因不稳定型心绞痛住院)中包含的任何事件首次发生的时间,
大体时间:2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Generalizability of glucagon-like peptide-1 receptor agonist cardiovascular outcome trials enrollment criteria to the US type 2 diabetes population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S146-S155.
- Ruff CT, Baron M, Im K, O'Donoghue ML, Fiedorek FT, Sabatine MS. Subcutaneous infusion of exenatide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes: a non-inferiority randomized controlled trial. Nat Med. 2022 Jan;28(1):89-95. doi: 10.1038/s41591-021-01584-3. Epub 2021 Dec 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月19日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月26日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
2型糖尿病的临床试验
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Jin-Hee AhnAsan Medical Center未知HER-2基因扩增 | HER-2 蛋白过表达
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.主动,不招人
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...主动,不招人
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and Arts完全的
伊特卡 650的临床试验
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Volastra Therapeutics, Inc.Amgen完全的
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Intarcia Therapeutics撤销