症候性脳卒中の目覚め - 静脈内血栓バスターまたは血管内介入の利点 (WASSABI)
2012年3月29日 更新者：Tareq Kass-Hout、Jacobs Neurological Institute
急性脳虚血における症候性脳卒中の覚醒（WASSABI）試験
この試験の目的は、発症時期が不明な脳卒中患者を治療するための指標として CT Perfusion 研究を使用することの安全性と有効性を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14209
- 募集
- Millard Fillmore Gates Circle Hospital
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コンタクト：
- Annemarie Crumlish
- 電話番号：716-887-5548
- メール：acrumlish@thejni.org
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主任研究者：
- Elad Levy, MD
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副調査官：
- Adnan H Siddiqui, MD,PhD
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副調査官：
- Kenneth V Snyder, MD, PhD
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副調査官：
- Robert N Sawyer, MD
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副調査官：
- Marilou Ching, MD
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副調査官：
- David Janicke, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準：この研究への参加資格を得るには、候補者は救急部門のプレゼンテーションの時点で次の資格基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢：18～80歳
- Ischemic Wake Up Stroke (発症時期は不明だが、最後に正常な状態が確認されてから 24 時間以内)
- 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) 8-22
- 上記のコンピューター断層撮影灌流 (CTP) での半影の証拠
- アルバータ州脳卒中プログラム早期コンピューター断層撮影 (CT) スコア (ASPECTS 7 以上)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
除外基準：スクリーニング時に以下の除外基準のいずれかが存在する場合、潜在的な研究患者は研究登録から除外されます。
- -ベースラインCTでの頭蓋内出血の証拠（脳内血腫、脳室内出血、くも膜下出血（SAH）、硬膜外出血、急性または慢性硬膜下血腫（SDH））
- 2以上の歴史的修正ランキンスケール（mRS）
- -国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）が治療時に8未満
- 出産可能年齢の女性における陽性の妊娠検査
- -3か月以内の頭蓋内または脊髄内手術
- 3か月以内の脳卒中または重度の頭部外傷
- 頭蓋内出血の病歴
- -治療時の制御されていない高血圧（例、> 185 mm Hgの収縮期または> 110 mm Hgの拡張期）
- 脳卒中発症時の発作
- 活発な内出血
- 頭蓋内腫瘍
- 動静脈奇形または動脈瘤
- MI後の心膜炎を示唆する臨床像
- -現在の経口抗凝固薬の使用を含むがこれに限定されない既知の出血素因 国際正規化比（INR）> 1.7
- 国際正規化比率 (INR) >1.7
- -脳卒中の発症前48時間以内のヘパリンの投与 プレゼンテーションでの活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の上昇
- 血小板数 <100,000/mm
- 2週間以内の大手術
- -3週間以内の消化管（GI）または尿路出血
- 血圧を下げるために必要な積極的な治療
- 血糖値 <50 または >400 mg/dL
- 1週間以内の非圧縮部位での動脈穿刺または腰椎穿刺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：医学療法
最新の脳卒中ガイドラインによる現在の標準治療
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実験的：静脈血栓溶解療法
全用量 静脈内血栓溶解療法
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全用量 静脈内血栓溶解療法
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実験的：動脈内療法
-経験豊富な血管内外科医による治療の選択には以下が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：90日
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修正ランキン スケール (mRS) 治療後 90 日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：24時間
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) 治療後 24 時間。
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24時間
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：3-29 日
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退院時の国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）（3～29日）
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3-29 日
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：30 後処理
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治療後30日での修正ランキンスケール（mRS）
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30 後処理
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心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フロー
時間枠：事前 - 手続きの 1 時間前まで、投稿は手続き完了の 1 時間後まで
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血管再生率の指標としての介入前後の心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）の流れ
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事前 - 手続きの 1 時間前まで、投稿は手続き完了の 1 時間後まで
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脳虚血 (TICI) の流れにおける血栓症
時間枠：事前 - 手順の 1 時間前まで、投稿は手順の完了後 1 時間以内
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血管再生率の指標としての介入前後の脳虚血における血栓症（TICI）の流れ
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事前 - 手順の 1 時間前まで、投稿は手順の完了後 1 時間以内
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症候性頭蓋内出血 (ICH)
時間枠：72時間
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NIHSSで4ポイント悪化としてECASSIIIによって定義された介入の72時間以内の症候性症候性頭蓋内出血（ICH）の発生率
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72時間
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：30日
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30日間の訪問で、国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）が評価されます
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Elad I Levy, MD、University at Buffalo Neurosurgery
- 主任研究者：Tareq Kass-Hout, MD、Jacobs Neurological Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予期された)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月29日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。