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AVC symptomatique au réveil - Bénéfice des anti-caillots intraveineux ou de l'intervention endovasculaire (WASSABI)

29 mars 2012 mis à jour par: Tareq Kass-Hout, Jacobs Neurological Institute

Réveillez-vous l'AVC symptomatique dans l'essai d'ischémie cérébrale aiguë (WASSABI)

Le but de l'essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation des études CT Perfusion comme indicateur pour traiter les patients victimes d'AVC dont l'heure d'apparition est inconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Recrutement
        • Millard Fillmore Gates Circle Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elad Levy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adnan H Siddiqui, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kenneth V Snyder, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert N Sawyer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marilou Ching, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Janicke, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion : Pour être éligibles à cette étude, les candidats doivent répondre à tous les critères d'éligibilité suivants au moment de la présentation au service des urgences :

  1. Âge : 18-80 ans
  2. AVC ischémique au réveil (heure d'apparition inconnue mais moins de 24 heures depuis la dernière observation normale)
  3. Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS) 8-22
  4. Preuve de pénombre sur la perfusion par tomodensitométrie (CTP) comme mentionné ci-dessus
  5. Score de tomodensitométrie (TDM) précoce du Alberta Stroke Program (ASPECTS 7 ou plus)
  6. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion : les patients potentiels de l'étude seront exclus de l'entrée dans l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants existe au moment de la sélection :

  1. Preuve d'hémorragie intracrânienne (hématome intracérébral, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), hémorragie épidurale, hématome sous-dural aigu ou chronique (SDH)) sur le CT de base
  2. Échelle de Rankin modifiée historique (mRS) de ≥2
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)<8 au moment du traitement
  4. Test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer
  5. Chirurgie intracrânienne ou intrarachidienne dans les 3 mois
  6. Accident vasculaire cérébral ou blessure grave à la tête dans les 3 mois
  7. Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  8. Hypertension non contrôlée au moment du traitement (p. ex., > 185 mm Hg systolique ou > 110 mm Hg diastolique)
  9. Convulsion au début de l'AVC
  10. Saignement interne actif
  11. Tumeur intracrânienne
  12. Malformation artério-veineuse ou anévrisme
  13. Présentation clinique évoquant une péricardite post-IM
  14. Diathèse hémorragique connue, y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation actuelle d'anticoagulants oraux produisant un rapport international normalisé (INR)> 1,7
  15. Ratio international normalisé (INR) > 1,7
  16. Administration d'héparine dans les 48 heures précédant le début de l'AVC avec un temps de thromboplastine partielle activé (aPTT) élevé à la présentation
  17. Numération plaquettaire <100 000/mm
  18. Chirurgie majeure dans les 2 semaines
  19. Hémorragie gastro-intestinale (GI) ou des voies urinaires dans les 3 semaines
  20. Traitement agressif nécessaire pour abaisser la tension artérielle
  21. Taux de glucose <50 ou >400 mg/dL
  22. Ponction artérielle en site non compressible ou ponction lombaire dans la semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie médicale

Norme de soins actuelle selon les dernières directives sur les AVC

  • Hypertension permissive jusqu'à 220

  • Thérapie antipletlets :

    1. AAS 81 mg PO par jour ou
    2. Plavix 75 mg PO par jour ou
    3. Aggrenox 225mg PO deux fois par jour

  • Thérapie anti-inflammatoire :

    1. Lipitor 80 mg PO par jour ou
    2. Crestor 20 mg PO par jour
Médicament: Anti-plaquettaires et statine
EXPÉRIMENTAL: Thrombolyse intraveineuse

Thrombolyse intraveineuse à dose complète

  • 0,9 mg/kg
  • La dose maximale est de 90 mg
  • 10 % de la dose sera administrée en une minute
  • 90 % de la dose sera perfusée en 1 heure
  • Admission à l'unité de soins intensifs neuro (USIN) pendant 24 heures si aucune complication
  • Neuro vérifie toutes les 5 minutes pendant la perfusion
  • Neuro vérifie toutes les heures après la perfusion pendant 24 heures
Médicament: altéplase

Thrombolyse intraveineuse à dose complète

  • 0,9 mg/kg
  • La dose maximale est de 90 mg
  • 10 % de la dose sera administrée en une minute
  • 90 % de la dose sera perfusée en 1 heure
  • Admission à l'unité de soins intensifs neuro (USIN) pendant 24 heures si aucune complication
  • Neuro vérifie toutes les 5 minutes pendant la perfusion
  • Neuro vérifie toutes les heures après la perfusion pendant 24 heures
EXPÉRIMENTAL: Thérapie intra-artérielle

-Choix de la thérapie par chirurgien endovasculaire expérimenté et comprend :

  1. Activase intra-artérielle (dose maximale de 22 mg)
  2. Dispositif MERCI (Maximum de 3 tentatives par dispositif, pas de délai standard pour la durée de la procédure)
  3. Appareil PENUMBRA (pas de délai standard pour la durée de la procédure)
Procédure: intervention intra-artérielle
  1. Activase intra-artérielle (dose maximale de 22 mg)
  2. Dispositif MERCI (Maximum de 3 tentatives par dispositif, pas de délai standard pour la durée de la procédure)
  3. Appareil PENUMBRA (pas de délai standard pour la durée de la procédure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 90 jours après le traitement
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 24 heures
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 heures après le traitement.
24 heures
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 3-29 jours
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) à la sortie (3-29 jours)
3-29 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 30 post-traitement
Échelle de Rankin modifiée (mRS) à 30 jours après le traitement
30 post-traitement
Flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: Pré - jusqu'à 1 heure avant la procédure et post sera jusqu'à 1 heure après la fin de la procédure
Débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) avant et après l'intervention comme indicateur du taux de revascularisation
Pré - jusqu'à 1 heure avant la procédure et post sera jusqu'à 1 heure après la fin de la procédure
Thomboylsis in Cerebral Ischemia (TICI) flux
Délai: Pré - ne sera pas plus d'une heure avant la procédure et la publication ne sera pas plus d'une heure après la fin de la procédure
Thhomoylsis in Cerebral Ischemia (TICI) flux pré et post intervention comme indicateur du taux de revascularisation
Pré - ne sera pas plus d'une heure avant la procédure et la publication ne sera pas plus d'une heure après la fin de la procédure
hémorragie intracrânienne symptomatique (HIC)
Délai: 72 heures
Incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique (ICH) dans les 72 heures suivant l'intervention définie par ECASSIII comme une aggravation de 4 points dans le NIHSS
72 heures
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 30 jours
lors de la visite de 30 jours, l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sera évaluée
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacobs Neurological Institute

Collaborateurs

Genentech, Inc.
University at Buffalo Neurosurgery

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elad I Levy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
  • Chercheur principal: Tareq Kass-Hout, MD, Jacobs Neurological Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU 3200411A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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