Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ébredés, tüneti szélütés – az intravénás vérrögromboló vagy az endovaszkuláris beavatkozás előnyei (WASSABI)

2012. március 29. frissítette: Tareq Kass-Hout, Jacobs Neurological Institute

Ébredés tüneti agyvérzés akut agyi ischaemia (WASSABI) vizsgálata

A kísérlet célja a CT-perfúziós vizsgálatok mint indikátor használatának biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása ismeretlen idejű stroke betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
        • Toborzás
        • Millard Fillmore Gates Circle Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elad Levy, MD
        • Alkutató:
          • Adnan H Siddiqui, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Kenneth V Snyder, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Robert N Sawyer, MD
        • Alkutató:
          • Marilou Ching, MD
        • Alkutató:
          • David Janicke, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok: Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban, a jelölteknek meg kell felelniük az összes alábbi alkalmassági kritériumnak a sürgősségi osztály bemutatásakor:

  1. Életkor: 18-80 év
  2. Ischaemiás ébredési stroke (a kezdeti időpont ismeretlen, de kevesebb mint 24 óra az utolsó normális észlelés óta)
  3. Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) 8-22
  4. A fent említett számítógépes tomográfiai perfúzió (CTP) penumbra bizonyítéka
  5. Alberta Stroke Program korai számítógépes tomográfia (CT) pontszáma (7 vagy több szempont)
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok: A potenciális vizsgálati betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike ​​fennáll a szűrés időpontjában:

  1. Az intracranialis vérzés bizonyítéka (intracerebrális haematoma, intraventricularis vérzés, subarachnoidális vérzés (SAH), epidurális vérzés, akut vagy krónikus szubdurális haematoma (SDH)) a kiindulási CT-n
  2. Történelmi módosított Rankin-skála (mRS) ≥2
  3. Országos Egészségügyi Intézet Stroke Scale (NIHSS) <8 a kezelés időpontjában
  4. Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  5. Intrakraniális vagy intraspinalis műtét 3 hónapon belül
  6. Stroke vagy súlyos fejsérülés 3 hónapon belül
  7. Az intracranialis vérzés anamnézisében
  8. Nem kontrollált magas vérnyomás a kezelés idején (pl. >185 Hgmm szisztolés vagy >110 Hgmm diasztolés)
  9. Roham a stroke kezdetén
  10. Aktív belső vérzés
  11. Intrakraniális neoplazma
  12. Arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
  13. MI utáni pericarditisre utaló klinikai kép
  14. Ismert vérzéses diatézis, beleértve, de nem kizárólagosan az orális antikoagulánsok jelenlegi használatát, amelyek nemzetközi normalizált arányt (INR) >1,7
  15. Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,7
  16. Heparin beadása a stroke kialakulását megelőző 48 órán belül, megemelkedett aktivált parciális tromboplasztin idővel (aPTT) a megjelenéskor
  17. Thrombocytaszám <100 000/mm
  18. Nagy műtét 2 héten belül
  19. Gastrointestinalis (GI) vagy húgyúti vérzés 3 héten belül
  20. Agresszív kezelés szükséges a vérnyomás csökkentésére
  21. Glükózszint <50 vagy >400 mg/dl
  22. Artériás punkció nem összenyomható helyen vagy lumbálpunkció 1 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Orvosi terápia

Az ellátás jelenlegi színvonala a legújabb stroke irányelvek szerint

  • Megengedő magas vérnyomás 220-ig

  • Antipletelet terápia:

    1. ASA 81 mg PO napi ill
    2. Plavix 75 mg PO napi ill
    3. Aggrenox 225 mg PO naponta kétszer

  • Gyulladáscsökkentő terápia:

    1. Lipitor 80 mg PO napi ill
    2. Crestor 20 mg PO naponta
Drog: Vérlemezke-ellenes szerek és sztatinok
KÍSÉRLETI: Intravénás trombolízis

Teljes dózisú intravénás trombolízis

  • 0,9 mg/kg
  • A maximális adag 90 mg
  • Az adag 10%-a egy perc alatt kerül beadásra
  • Az adag 90%-a 1 órán keresztül kerül beadásra
  • Szövődmények nélkül 24 órára fel kell venni a Neuro Intensive Care Unit (NICU).
  • A Neuro 5 percenként ellenőrzi az infúzió alatt
  • A Neuro az infúzió beadása után óránként 24 órán keresztül ellenőrzi
Drog: altepláz

Teljes dózisú intravénás trombolízis

  • 0,9 mg/kg
  • A maximális adag 90 mg
  • Az adag 10%-a egy perc alatt kerül beadásra
  • Az adag 90%-a 1 órán keresztül kerül beadásra
  • Szövődmények nélkül 24 órára fel kell venni a Neuro Intensive Care Unit (NICU).
  • A Neuro 5 percenként ellenőrzi az infúzió alatt
  • A Neuro az infúzió beadása után óránként 24 órán keresztül ellenőrzi
KÍSÉRLETI: Intraartériás terápia

- Tapasztalt endovaszkuláris sebészenként választható terápia, amely a következőket tartalmazza:

  1. Intraarteriális aktiváz (maximális adag 22 mg)
  2. MERCI eszköz (maximum 3 próbálkozás eszközönként, nincs szabványos időkeret az eljárás időtartamára)
  3. PENUMBRA eszköz (nincs szabványos időkeret az eljárás időtartamára)
Eljárás: intraartériás beavatkozás
  1. Intraarteriális aktiváz (maximális adag 22 mg)
  2. MERCI eszköz (maximum 3 próbálkozás eszközönként, nincs szabványos időkeret az eljárás időtartamára)
  3. PENUMBRA eszköz (nincs szabványos időkeret az eljárás időtartamára)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 90 nap
Módosított Rankin Skála (mRS) 90 nappal a kezelés után
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 24 óra
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 órával a kezelés után.
24 óra
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 3-29 nap
Országos Egészségügyi Intézet Stroke Scale (NIHSS) elbocsátáskor (3-29 nap)
3-29 nap
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 30 kezelés után
Módosított Rankin Skála (mRS) a kezelés után 30 nappal
30 kezelés után
Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Flow
Időkeret: Előzetes - legfeljebb 1 órával az eljárás előtt, és az utána legfeljebb 1 órával az eljárás befejezése után
A trombolízis szívinfarktusban (TIMI) a beavatkozás előtti és utáni áramlás a revaszkularizációs ráta indikátoraként
Előzetes - legfeljebb 1 órával az eljárás előtt, és az utána legfeljebb 1 órával az eljárás befejezése után
Thomboylsis in Cerebral Ischaemia (TICI) áramlás
Időkeret: Elő-legfeljebb 1 órával az eljárás előtt, a posta pedig legfeljebb 1 órával az eljárás befejezése után
Thomboylsis az agyi ischaemiában (TICI) a beavatkozás előtti és utáni áramlás, mint a revascularisatió sebességének mutatója
Elő-legfeljebb 1 órával az eljárás előtt, a posta pedig legfeljebb 1 órával az eljárás befejezése után
tüneti koponyaűri vérzés (ICH)
Időkeret: 72 óra
A tünetekkel járó, szimptomatikus intrakraniális vérzés (ICH) incidenciája a beavatkozást követő 72 órán belül, az ECASSIII szerint 4 pontos rosszabbodás NIHSS-ben
72 óra
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 30 nap
30-kor Napi látogatás Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) értékelésére kerül sor
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jacobs Neurological Institute

Együttműködők

Genentech, Inc.
University at Buffalo Neurosurgery

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elad I Levy, MD, University at Buffalo Neurosurgery
  • Kutatásvezető: Tareq Kass-Hout, MD, Jacobs Neurological Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEU 3200411A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel